경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는
OECD 회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 인정
< OECD 회원국 현황 (34개국, ‘16년 현재) >
그리스 네덜란드 노르웨이 뉴질랜드 덴마크 독일
룩셈부르크 미국 멕시코 벨기에 스웨덴 스위스 스페인
슬로바키아 슬로베니아 아일랜드 아이슬란드 에스토니아 영국 오스트리아 이스라엘 이탈리아 일본
체코 칠레 캐나다 터키 포르투갈 폴란드 프랑스 핀란드 한국 헝가리 호주
대표적인 GLP 기관
TOXiKON(미국) - NAMSA(미국) - Nelson Laboratories. Inc.(미국) - BIOMATECH(미국) -
EUROFINS BIOLABs, (이탈리아) - EVIC BIO (프랑스) -
Charles River Laboratories Preclinical Services Ltd(영국 , 아일랜드)
mdt Medical Device Testing GmbH(독일) - Medical Deivce Services-Dr. ROSSBERGER(독일)
Hatono Research Institute(일본)
만약에 GLP기관이 안보인다면 여기들어가서 기관이 있는지 확인하고
해당국가 사이트에서 찾아보도록 하자
예를들면 멕시코 기관 EMA에서 시험한 성적서가 있다고 하면 멕시코 GLP는 이렇게 확인하도록 하자
National GLP Compliance Monitoring Programmes which participate in MAD (status and contact information) - OECD
All of the following countries must accept data from OECD members and full adherents to the Mutual Acceptance of Data (MAD) system who have undergone a sucessful evaluation by OECD. These countries are not required to accept data from any country below whi
www.oecd.org
경제협력개발기구로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시 기관에서 발급한 시험자료 인정
▶ 비회원국인데도 인정해주는 곳들
- OECD 비회원국 상호 인정 국가(7개국):
싱가포르, 브라질, 인도, 대만, 남아프리카공화국, 아르헨티나, 말레이시아
* 의료기기분야 GLP 인증 여부, 적용범위, 시험항목 등 확인
** 아르헨티나: 산업용 화학물질, 살충제와 살균제에 대해서만 시험자료 상호 인정 적용
*** 대만: 임시적으로 시험자료 상호 인정 적용
예) 대만 GLP 인정기구(TAF)에서 발행한 GLP Certificate
[출처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
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