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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라
생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.
■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고
4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태
(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)
Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
https://www.astm.org/f0138-19.html
Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S
www.astm.org
- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
- B02020.10 스테인레스제봉합사 [3]
- B03090.01 골절합용판 [3] / - B03100.01 골절합용나사 [3]
- B03140.01 금속골고정재 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3] / - B03160.03 추간체유합보형재 [3] / - B03180.03 이식용체외고정기구 [3]
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