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합금 제품의 기술문서 예시를 작성해보자.

합금은 여러가지 원소의 금속이 혼합되어있기 때문에 전체 분량 100%가 되게 해야되고

거기에 대한 각각의 원재료의 규격을 작성하면 된다.

MSDS의 정보를 일부 발췌해서 작성하면 된다!

(예시) 

[자사규격 1]

[자사규격 2]

▶ 원재료를 쓰려면 가장 먼저 기본적인 파악을 위해서

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 10조를 찾아보자!

예시나 구체적인 방법은 전자민원창구나 품목별 가이드라인에 따라서

기허가 제품을 보고 참고하면 되며 작성 예시는 다음글에서 올리도록 하겠음

전기를 사용하는 제품과 사용하지 않는 제품은 작성하는데 차이가 난다는 사실!

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.

▶ 먼저 전기를 사용하지않는 기구,기계, 의료용품, 치과재료에 해당되는 기본 틀이다.

1. 전기를 사용하지 않는 기구·기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.

나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.

다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.

라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.

마. 분량란에는 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료·첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.

바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재한다.

사. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭·성분·규격·분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.

2. 전기를 사용하는 기구·기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.

나. 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.

다. 부분품관리번호란에는 해당 부분품에 대해 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.

라. 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.

마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.

바. 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.

사. 의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.

3. 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 표에 따라 해당 란을 각각 기재한다.

4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호부터 제2호까지의 규정에 따라 기재한다.