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GMP/의료기기 GMP 기초

의료기기 GMP 품목군

2020. 4. 6. 15:56

의료기기 GMP 품목군

의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 중분류의 품목군단위로 GMP 심사가 이루어진다.

품목군? 품목? 뭐가 다른걸까?

법제처 의료기기 제조 및 품질관리 기준

[별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련)

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor39

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▶ 아래에 보면 별표 3에 의료기기 GMP 품목군이 나와있다.

▶ GMP 품목군 표이다.

우리 품목군이 어디에 해당하는지 어떻게 볼까?

(예시)

우리회사에서는 치과재료를 만드는 회사라서 치과용임플란트상부구조물과 치과용임플란트고정체를 만드는 회사라고 하자!

C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2] implant, endosseous, superstructure 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부 구조물

C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] implant, endosseous, fixture 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트로서 인체에 삽입되는 하부 구조물

그렇게되면 두가지에 대한 C2000이라는 치과용 임플란트 시스템을 품목군 표에서 찾아보자!

자 그러면 치과용임플란트 시스템은

[19] 체내삽입용 의료용품(Interbody Implants for Medical Purpose)라는

중분류에 들어가기 때문에 [19]번에 들어가는 품목군에 대한 심사를 받아야 한다!!

[19]에 대한 GMP 심사를 받아서 인증서를 받는다면

B02000, B03000, C18000, C19000, C20000에 포함되는

다양한 품목들도 심사를 함께 받는 셈이 되는 것이다.

다만 GMP심사 신청시에 대표품목을 하나 정해서 대표품목에 대한 심사를 진행하게 된다!

대표품목을 선정하는 방법은 등급이 높은 제품을 하거나 같은 등급일 경우에는

제조나 생산을 많이 하는 제품 혹은 회사에서 선정한 대표품목을 선택한다.

(예시 2) 만약에 우리 회사에서 치과용임플란트도 생산(혹은 수입)하고 레이저도 생산하는 회사라면??

품목군 여러개에 대한 심사를 신청해서 심사를 받아야 한다.

번호	품목군(Product Group)	해당 중분류 명
1	진료용 일반장비 (General Equipment for Medical Treatment)	A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
		A02000 의료용 침대 Bed for medical use
		A03000 의료용조명기 Medical light and lamps
		A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
		A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
		A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
		A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
		A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
2	수술용 장치 (Surgical Operation System)	A06000 마취기 Anesthesia apparatus
		A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
		A35000 전기 수술장치 Electrosugical device
		A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device
		A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
		A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
		A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
3	의료용 챔버 (Chamber for Medical Purpose)	A08000 의료용 챔버 Medical chamber
3	의료용 챔버 (Chamber for Medical Purpose)	A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
4	생명유지 장치 (Life Support System)	A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus
4	생명유지 장치 (Life Support System)	A10000 보육기 Neonatal incubator
5	내장기능 대용기 (Device for Replacing Function of Internal Organ)	A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus
6	진단용 장치 (Diagnostic Imaging System)	A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system
		A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device
		A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device
		A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
		A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
		A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for medical use
		B01000 방사선용품 Radiographic supplies
7	의료용 자극발생 기계기구 (Machine or Instrument for Generating Electric Stimulation, Medical Use)	A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
		A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
		A82000 의료용 진동기 Vibrators
		A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal
		A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
8	시술용 기계기구 (Instrument for medical Procedure)	A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices
		A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
		A33000 조직 가공기 Tissue processing device
		A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
		A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use
9	환자 운반차 (Patient Transport Vehicle)	A19000 환자 운반차 Patient transport
10	생체현상 측정기기 (Physiological Monitoring Device)	A20000 청진기 Stethoscope
		A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
		A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs
		A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
		A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
		A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
		A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
		A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
		A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
		A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
		B06000 시력표 및 색각검사표 Test chart for visual acuity and color blindness
11	체외진단용 기기 (In-Vitro Diagnostic Device)	A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus
		A22500 유전자 분석 기구 DNA analyzer
		A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
		A24500 체외진단용 소프트웨어 IVD software
		A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
		A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
12	의료용 경 (Medical Speculum)	A31000 의료용 경 Speculums for medical use
13	의료처치용 기계기구 (Machine or Instrument for Medical Treatment)	A41000 의료용 칼 Knives for medical use
		A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
		A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
		A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
		A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use
		A46000 의료용 톱 Saw for medical use
		A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
		A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
		A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
		A50000 의료용 줄 File for medical use
		A51000 의료용 레버 Lever for medical use
		A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
		A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
		A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
		A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
		A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
		A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument
		A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
		A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
		A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
		A69000 치과용 엔진 Dental engine
		A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
		C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument for dental use
		C24000 치과용 진단제 Agent for dental use
14	주사기 및 주사침류 (Syringe or Needle)	A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture
		A54000 주사기 Syringes
		A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
		A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
		A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
		A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus
15	치과처치용 기계기구 (Machine or Device for Dental Treatment)	A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
		A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
		A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
		A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
		A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
		A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use
16	시력보정용 렌즈 (Ophthalmic Lens for Vision Correction)	A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles
16	시력보정용 렌즈 (Ophthalmic Lens for Vision Correction)	A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens
17	보청기 (Hearing Aid)	A78000 보청기 Hearing aid
18	의료용 물질 생성기 (Equipment Generating Medical Substance)	A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
19	체내삽입용 의료용품 (Interbody Implants for Medical Purpose)	B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
		B03000 정형용품 Orthopedic materials
		C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant
		C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation material
		C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system
20	인체조직 또는 기능 대치품 (Substitute of Human Tissue or Body Function)	B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
		C22000 치과용 골이식재 Bone graft material
		C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier
21	체외용 의료용품 (Medical Supplies for External Body Part)	A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
		B05000 부목 Splints
		B07000 외과용품 Surgical supplies
22	피임용구 (Contraceptive Device)	B08000 콘돔 Condom
22	피임용구 (Contraceptive Device)	B09000 피임용구 Contraceptive device
23	치과용 합금 (Dental Alloy)	C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil
		C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting
		C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic
		C04000 납착용 합금 Alloy, soldering
		C05000 가공용 합금 Alloy, artificial
24	치과처치용 재료 (Other Materials for Dental Treatment)	C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use
		C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use
		C08000 의치재료 Artificial teeth material
		C09000 의치상 재료 Denture material
		C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal
		C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use
		C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use
		C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use
		C14000 치과용 왁스 Wax for dental use
		C15000 모형재 및 매몰재 Modeling & investment material
		C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use
		C17000 치과 교정재료 Orthodontic material
		C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis
		C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis
		C27000 기타 보존재료 Retentive material for dental use
25	체외진단 의료기기용 시약류 (Reagent for In-Vitro Diagnostic Device)	D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
		D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
		D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
		D04000 면역･화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
		D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
		D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
		D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
		D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
		D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests
26	유헬스케어 의료기기 (Medical Device for Ubiquitous Healthcare)	A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

2020. 4. 6. 15:28

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 등급으로 불리어지는 소분류가 우리가 알고 있는 보통의 품목명이다!

법제처로 들어가 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의

제일 아래에 있는 첨부문서를 보자! [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급

법제처 주소 : http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor43

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www.law.go.kr

[별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급.hwp

0.29MB

▶ 의료기기 등급, 분류번호, 사용목적 등을 확인할 수 있다.

▶ 대분류는 아래와 같고 중분류(품목군), 소분류는 위와같은 수많은 품목들이다!

대분류

(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments

(B) 의료용품 Medical supplies

(C) 치과 재료 Dental Materials

(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

중분류 : 품목군

소분류 : 위와 같은 수많은 품목들~

[별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급.hwp

0.29MB

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의료기기 등급 [의료기기법 제3조]

2020. 4. 6. 15:15

의료기기 등급

의료기기법 제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여

필요한 사항은 총리령으로 정한다.

▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정

사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다.

그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자

의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준)

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조 제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.

법제처 : 의료기기 시행규칙 제2조와 아래에 첨부된 [별표 1] 링크

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

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의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

1. 의료기기의 등급분류 기준

가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라

의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다.

이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

▶ 사용목적과 인체에 미치는 위해성 일단 위해성은 위와 같이 4등급으로 나눌 수 있다

나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 인체와 접촉하고 있는 기간

2) 침습의 정도

3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

▶ 사실 전문가가 아니라서 위해성에 대해서 잘 모르기 때문에 일단 이렇게 판단한다고 알고있으면 된다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서 등급별로 다 나뉘어져 있다.

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor43

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다. 가목에도 불구하고 체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2) 2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3) 3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4) 4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

▶ 체외진단용 의료기기에 대한 등급분류다.

일반 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성이라면

체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라서 나눈다.

라. 다목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 사용목적과 사용 시 주의사항

2) 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)

3) 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)

4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다.

이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 등급의 지정절차는 대분류, 중분류, 소분류로 나뉜다.

여기서 중요한 것은 ! 일반적으로 허가 때는 소분류(품목)별로 분류된것을 각각 심사하는 것이고, 우리가 알고 있는 GMP에서는 품목별로 심사를 하는게 아니고

나. 중분류 : 각 대분류를 원자재, 제조공정, 및 품질관리체계가 비슷한 ★품목군★ 으로

심사를 한다.!!

의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 3에 품목군이 나와있으니 참고하자!

[별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조¸ 제6조 및 제7조 관련).hwp

0.02MB

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▶ 등급재분류는 필요한 경우에 읽어보자.

3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차

가. 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있다.

나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.

1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부

2) 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부

다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제54호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1) 기술문서 등에 관한 자료

2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료

라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전처장은 이를 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.

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의료기기 정의 [의료기기법 제2조]

2020. 4. 6. 14:48

의료기기의 정의

의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 !

의료기기법 제2조 [정의]

① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

▶ 의료기기로 보이지만 의료기기가 아닌것도 있고 의료기기가 맞는데 아닌것처럼 보이는 것도 있다

예를들면, 콘돔! 의료기기 아닌것처럼 보이는데 의료기기이며 보조기나 의지는 의료기기가 아니다!

의료기기가 맞는지 아닌지는 의료기기 질의(식약처 전자민원창구)에서 하면 된다.

제품파악이 되는 사용설명서나 기술문서초안을 내서 질의를 받을 것!

그러면 몇등급의 비슷한 제품의 품목명을 알려 준다.

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서

해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이

포함된 문서를 말한다.

▶ 기술문서는 의료기기허가를 위해서 꼭 필요한 문서다!

기술문서는 새로 작성을 해야된다 품목별로 가이드라인도 많으니까 보고 참고하고

기허가된 제품들도 찾아봐서 비슷하게 작성하면된다.(말은 쉬운데 막상 해보면 하나부터 열까지 막히는 게 많다)

직접 해보지 않으면 모른다.

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

▶ 의료기기취급자로 포함되는건 위와 같으니 참고할 것.

④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. <신설 2016. 12. 2.>

▶ 바코드를 표시해서 의료기기를 관리를 해야되는 의료기기 표준코드가 시행되어야 한다.

가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일

나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일

다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일

라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

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