GMP/의료기기 GMP 기초4 의료기기 GMP 품목군 의료기기 GMP 품목군 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 ▶ 의료기기 중분류의 품목군단위로 GMP 심사가 이루어진다. 품목군? 품목? 뭐가 다른걸까? 법제처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) ht.. 2020. 4. 6. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 ▶ 의료기기 등급으로 불리어지는 소분류가 우리가 알고 있는 보통의 품목명이다! 법제처로 들어가 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 제일 아래에 있는 첨부문서를 보자!.. 2020. 4. 6. 의료기기 등급 [의료기기법 제3조] 의료기기 등급 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정 사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다. 그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준) 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한.. 2020. 4. 6. 의료기기 정의 [의료기기법 제2조] 의료기기의 정의 의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 의료기기법 제2조 [정의] ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ▶ 의료기기로 보이지만.. 2020. 4. 6. 이전 1 다음
