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의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는

해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

9. 물리·화학적 특성에 관한 자료

가. 일반사항

인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료

▶ 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의

경우에 해당된다! 의료기기의 해당되는 특성에 따라서 자료를 제출한다!

동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며,

▶ 동물유래성분 사용하는 경우에만 제출

해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!

성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데

혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가

해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는

ABC=abc라는 공문을 제출하자!

나. 기준 및 시험방법 : 식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에

적합한 기준 및 시험방법에 따른다.

다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.

▶ 해당되는 품목에 대한 해외 규격이 있는지 찾아보자! ISO 규격이든 다양한 규격이 있는걸 참고하고 

규격을 찾아도 보이지 않으면 자사에서 기준을 설정한다!

- 의료기기 안정성 자료란? 

‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리․ 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료 기기’가 제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용 기한(유효기한, Shelf life) 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료이다.

▶ 의료기기의 안정성에 대한 의미를 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에서 확인할 수 있다.

처음에 안정성 안전성 비슷해보이는데 의미가 다르다고 하니까 사실상 무슨말인지 구분이 안되었었다.

주로 안정성에 관한 자료는 멸균의료기기)

예를들면 멸균포장지에 싸여져있는데 의료기기 포장지에 싸여져 멸균처리 된 카테터 등이 있다.

결국에는 이 경우에는 멸균 포장이 얼마나 가는지에 대한 것을 확인하는 것이다.

우리 제품은 유효기간 2년이야 = 포장이 2년동안 멸균상태를 유지하고 있다! 는 것으로 볼 수 있다.

혹은 제품이 시간에 따라서 변한다면 음식이 상하는것처럼 시간이 지나면 변하는것들도 있기 마련이니까

허가때는 몇년동안 유효기간인지 거기에 대한 자료들을 요구하고 있다.!

- 의료기기 안정성에 관한 자료의 종류

의료기기의 안정성을 확인하기 위한 시험은 장기보존시험과 가속 노화시험이 있다. 

1) 장기보존시험(Real-time testing)이란 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다. 

2) 가속노화시험(Accelerated aging testing)이란 장기보존시험을 대신하여 실제조건과 상응되는 가속조건(가혹한 온도조건 등에서 제품의 물리·화학적 퇴보속도를 높인 조건)을 거친 후 안정성을 평가하는 시험이다.

▶ 그렇다면 안정성을 확인하기 위해서는 2가지 방법이 있다.

만약 제품의 유효기간이 2년이야! 라고 했다면

2년동안 실제 보관조건에서 그대로 지켜보다가 2년이 지나는 순간에 안정성을 보는 것

=> 장기보존시험(Real Time Testing)

2년동안 기다리기에는 시간도 너무 길고 혹시나 3-4년, 5년이라고 하면 너무 오래 기다려야 되는거니까

온도를 실온보관이 아닌 더 높은 온도에서 제품을 놔두면 더 노화가 빨리 가속되게 하는 것

=> 가속노화시험(Accelerated againg testing)

그러면 우리나라에서는 이 시험들에 대한 세팅을 어떻게 해야되는지 어떤 시험자료를 내야되는지 대략적으로 적어놓은 

의료기기 안정성시험 기준이라는게 있다! 고우고우~

법제처 의료기기 검색 후 행정규칙 클릭 후에 의료기기의 안정성시험 기준으로 들어가면 된다!

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31

품목명 :  추간체고정재

사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

작용원리 내용 요약 :  불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움

원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 : 비흡수성치주조직재생유도재

사용목적 : 치주 조직의 재생을 유도하는 재료

작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함. 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다.

치주조직의 재생! 

치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음. 

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시