의료기기인허가34 유럽 인허가(MDR) 기초 프로세스 과정명 유럽 인허가(MDR) 기초 프로세스 모집중 교육일시 2025-05-22 ~ 2025-05-23 교육시간 14시간 교육장 KTR 과천본원 (장영실홀) 정원 20명 교육대상 중소 의료기기 제조기업의 국내‧외 인허가 직무 수행 재직자 등 경력 (경력 1년~7년 권고) 교육비 무료● 의료기기 인허가 및 품질관리 3년 차 미만 실무자에게 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 토대로 CE 인증 획득 심사에 활용하는 것을 목적으로 한다. http://www.ktrhrd.or.kr/education_3_1.do KTR 국가인적자원개발컨소시엄과정명 모집중www.ktrhrd.or.kr 2025. 4. 6. 의료기기 4월 교육 신의료기술평가제도 특화과정 교육 과정 : 혁신의료기술 중심으로 신의료기술평가를 다루고 근거창출계획서 작성 실습과 함께 신의료기술 평가에 대한 전반적인 내용을 전달하는 과정교육 목표 : 의료기기 실무자 양성을 위한 신의료기술평가에 대한 기초 이해도 제고09:00 ~ 09:50 신의료기술평가의 이해 1. 신의료기술평가 소개 및 평가 절차 10:00 ~ 10:50 신의료기술평가의 이해 2. 혁신의료기술 중심으로 11:00 ~ 11:50 신의료기술평가 실습 근거창출계획서 작성 실습 12:00 ~ 13:00 중 식 13:00 ~ 13:50 Systematic review 개요/문헌검색 14:00 ~ 14:50 메타분석 15:00 ~ 15:50 체계적 문헌고찰 및 메타분석 사례 16:00 ~ 16:50 경제성평가 개요 및 유형 17:0.. 2025. 3. 19. 2024년 「전기미사용 의료기기 통합기술지원」 기업교육 ○ 일 시 : '24. 9. 25.(수) 09:30 ~ 16:00 ○ 장 소 : 엘타워 B1층 루비홀(서울시 서초구 강남대로 213 엘타워) * 주차권 미제공 ※ 주차공간이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용바랍니다.○ 주 제 : 교육 Ⅰ. 유럽의료기기(CE MDR) 인증의 이해(10:00 ~12:00) 교육 Ⅱ. 해외 인허가 교육(동남아/중남미, FDA, 러시아)(13:00 ~16:00)○ 신청방법 : https://forms.gle/gP7vyHvWudmygpYm7○ 신청인원 : 100명 (신청인원이 많을 시 선착순 접수마감) 2024. 9. 15. 신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나 (8/29,목) □ 교육 및 세미나 안내❍ 행 사 명 : 신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나❍ 일 시 : 2024년 8월 29일(목), 10:30 ~ 16:30❍ 장 소 : 스페이스스퀘어 강남역센터 비너스홀(8F) * 서울 서초구 서초대로 398 BNK 디지털타워 8층❍ 신청 방법 : 구글 신청폼(https://forms.gle/kfq6rUPA3Y3P3gzF6) 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 8) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 4) ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel.. 2024. 8. 1. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음
