의료기기인허가32 2024년 「전기미사용 의료기기 통합기술지원」 기업교육 ○ 일 시 : '24. 9. 25.(수) 09:30 ~ 16:00 ○ 장 소 : 엘타워 B1층 루비홀(서울시 서초구 강남대로 213 엘타워) * 주차권 미제공 ※ 주차공간이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용바랍니다.○ 주 제 : 교육 Ⅰ. 유럽의료기기(CE MDR) 인증의 이해(10:00 ~12:00) 교육 Ⅱ. 해외 인허가 교육(동남아/중남미, FDA, 러시아)(13:00 ~16:00)○ 신청방법 : https://forms.gle/gP7vyHvWudmygpYm7○ 신청인원 : 100명 (신청인원이 많을 시 선착순 접수마감) 2024. 9. 15. 신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나 (8/29,목) □ 교육 및 세미나 안내❍ 행 사 명 : 신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나❍ 일 시 : 2024년 8월 29일(목), 10:30 ~ 16:30❍ 장 소 : 스페이스스퀘어 강남역센터 비너스홀(8F) * 서울 서초구 서초대로 398 BNK 디지털타워 8층❍ 신청 방법 : 구글 신청폼(https://forms.gle/kfq6rUPA3Y3P3gzF6) 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 8) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 4) ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel.. 2024. 8. 1. [한국의료기기협동조합]국가인적자원개발컨소시엄 8월 재직자 교육모집안내(접수일 : 24.07.25(목) 오전 10시~) [1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30일자 시간 교육내용1일차 (7h) 1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항2일차 (7h)1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항 [2] 의료기기 사용적합성 실무2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:301일차 (7h)1) 사용.. 2024. 7. 29. 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나 안내(8/6(화)) ■ 세미나 개요주제 : 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나일시 : 2024년 8월 6일(화) 14:00~17:00장소 : 엘타워 골드홀 (서울특별시 서초구 양재동 24 엘타워)참석대상 : 의료기기 기업 임직원 및 디지털헬스 관련학과 학부생, 석박사생■ 신청 접수신청 기한 : 8월 5일(월)까지 신청서 접수 (선착순 70명)신청 접수 URL : https://forms.gle/wnBTqezYbxUSvdm37 2024. 7. 22. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음
