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[1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항

2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30

일자 시간 교육내용

1일차 (7h)  

1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해

3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항

2일차 (7h)

1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용

3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항

4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항

[2] 의료기기 사용적합성 실무

2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 사용적합성 개요

2) 사용적합성 관련 국내외 규정·규격

3) 사용적합성 용어의 정의

4) 사용사양서 작성

2일차 (7h)

1) 사용적합성 위험산정 실습

2) 사용적합성 엔지니어링 형성평가/총괄평가 실습

3) 사용적합성 엔지니어링 문서작성 및 개정사항 검토

[3] 의료기기 산업 및 전주기의 이해

2024.08.20.(화)~08.21(수) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 의료기기 산업의 이해

2) 국내외 의료기기 산업 동향

3) 의료기기 전주기의 이해

4) 의료기기와 관련된 국제기구, 규격

5) 국내외 의료기기 관리제도

6) 국내 식품의약품안전처 / 유럽, 미국

7) 국내외 의료기기 관리제도

8) 일본, 기타국가 등

2일차 (7h)

1) 의료기기 관련용어

2) 의료기기 판매/수입 절차

3) 의료기기 등록방법

4) 의료기기 판매/수입 절차

5) KGMP / 기술문서

6) 의료기기 판매/수입 절차

7) 의료기기 표시개재 사항 및 라벨링

8) 의료기기 환경규제

9) 의료기기 판매 후 관리 제도

10) 의료기기 생산/수출/수입 실적보고

11) 의료기기 수입 표준통관 예정보고

12) 의료기기 수시감시, 부작용 보고

[4] 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(Non-Active)

2024.08.22.(목)~23(금) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) ISO14971 위험관리 개요

2) ISO14971에 따른 위험분석

3) ISO14971에 따른 위험분석

4) ISO14971에 따른 위험평가

2일차 (7h)

1) ISO14971에 따른 위험평가 워크샵

2) ISO14971에 따른 위험통제 

3) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵 

4) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

5) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

6) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵

의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육과정

교육기간 : 2024.08.16 ~ 2024.09.13

교육 목적 : 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성을 통한 국내 의료기기 산업 전문인재 육성
교육 대상 : 해당 관련 교육, 산업에 관심있는 모든 자
교육 내용 : 시판전인허가 / 사후관리 / 품질관리 / 임상 / 해외인허가
수료 조건 : 출석시간 80%(40시간 중 32시간)
- 교육 수료시 RA전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격 부여
- 교육비용 : 40만원 (강의교재(자체 교재) 무료제공)
※ 자격시험을 대비한 공식교재는 따로 구매 / 선착순 마감
교육장소 : (온라인) ZOOM, 유튜브 등
                    
 ※본 교육은 신청인원 15인 미만시 폐강 또는 일정 지연 

http://sub.ktr.or.kr/edu/apply/edu_plan_view.php?category=8&c_idx=231

- 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일

- 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일

- 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일