의료기기인허가35 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 4) ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel.. 2024. 8. 1. [한국의료기기협동조합]국가인적자원개발컨소시엄 8월 재직자 교육모집안내(접수일 : 24.07.25(목) 오전 10시~) [1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30일자 시간 교육내용1일차 (7h) 1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항2일차 (7h)1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항 [2] 의료기기 사용적합성 실무2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:301일차 (7h)1) 사용.. 2024. 7. 29. 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나 안내(8/6(화)) ■ 세미나 개요주제 : 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나일시 : 2024년 8월 6일(화) 14:00~17:00장소 : 엘타워 골드홀 (서울특별시 서초구 양재동 24 엘타워)참석대상 : 의료기기 기업 임직원 및 디지털헬스 관련학과 학부생, 석박사생■ 신청 접수신청 기한 : 8월 5일(월)까지 신청서 접수 (선착순 70명)신청 접수 URL : https://forms.gle/wnBTqezYbxUSvdm37 2024. 7. 22. 2024년 제3차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육과정 안내_(선착순 50명 / 매주 금요일 / 온라인) 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육과정교육기간 : 2024.08.16 ~ 2024.09.13교육 목적 : 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성을 통한 국내 의료기기 산업 전문인재 육성 교육 대상 : 해당 관련 교육, 산업에 관심있는 모든 자 교육 내용 : 시판전인허가 / 사후관리 / 품질관리 / 임상 / 해외인허가 수료 조건 : 출석시간 80%(40시간 중 32시간) - 교육 수료시 RA전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격 부여 - 교육비용 : 40만원 (강의교재(자체 교재) 무료제공) ※ 자격시험을 대비한 공식교재는 따로 구매 / 선착순 마감교육장소 : (온라인) ZOOM, 유튜브 등 ※본 교육은 신청인원 15인 미만시 폐강 또는 일정 지연 http://su.. 2024. 7. 17. [KCL] '의료기기 분야' 무료교육 - 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일 - 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일 - 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일 2023. 8. 18. 4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정 가입 안내 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며, 의료기기 표준코드를 활용한 공급내역보고의 의무화에 따라 오는 `20.7.1부터 4등급 의료기기의 공급내역보고 제도가 본격 시행됩니다. ※ 등급별 공급내역보고 적용시기 : (4등급) `20.7.1 → (3등급) `21.7.1 → (2등급) `22.7.1 → (1등급) `23.7.1 이에, 공급내역보고 의무화 관련 제도와 공급내역보고 수행을 위한 의료기기 통합정보시스템 계정 가입 방법을 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. ○ 계정신청 방법 : 의료기기 통합정보시스템 → 계정신청 ○ 가이드라인 및 교육자료 : NIDS 홈페이.. 2023. 3. 28. 이전 1 2 3 4 5 6 다음
