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1. 1등급 신고 대상

혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다.

2. 허가(인증) 대상

질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

- 혈구를 염색하는 과정에서 같이 사용하나 염색의 기능은 없는 제품(예. 단순히 검체를 희석, 고정, 봉입하는 제품 등)

작용원리 

본 제품은 사람의 혈구의 세포질 염색하기 위하여 사용하는 시약이다. 염기성색소(Methylene Blue), 산성염색(Eosin)이 혼합되어 있으며, 산성기 함유하는 혈구는 분홍색계열로 염색되며, 염기성 함유하는 혈구는 청색계열로 염색되어 관찰할 수 있다.

사용목적 : Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약

작용원리 : 본 제품은 전기수술기(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명:ooo, ooo, ooo)를 사용하는 경우 활성 전극을 통해 수술 부위에 인가되는 전류가 환자의 몸에 체류되지 않고 전기수술기로 회귀시키기 위해 환자의 몸에 부착하여 사용하는 체외형의료용전극으로 크기에 따라 성인용과 소아용으로 구분된다.

일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다.

성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 기재해주시기 바랍니다.

 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다.

작용원리

본 제품은 인체의 손가락 또는 발가락에 부착하여 적외선 발광센서를 통해 조사되어 투과된 빛이 광신호에서 전기신호로 변환되어 산소포화도를 측정하는데 사용되는 프로브이다.

기 허가된 환자감시장치(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo) 및 펄스옥시미터(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo)와 함께 사용된다.

사용목적 : 탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브

작용원리 : 

본 제품은 진료 시 환자 및 사용자를 교차 감염으로부터 보호하기 위해 의료인이 착용하는 일회용 장갑으로 파우더로 인해 유발될 수 있는 염증, 오염 등을 방지하기 위한 파우더프리 장갑이다. 손바닥 방향으로 굽어진 손가락을 가진 곡지형으로 표면에 미세하게 결이 있어 진료용 기구를 잡거나 진료 시 미끄러짐 방지 기능을 가지고 있다.

사용목적 : 진료 시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑.

성능 : 

1. 가속 노화 전 파단점에서의 최소하중: ○○ N

2. 가속 노화 전 파단점에서의 최소신장률: ○○ %

3. 가속 노화 후 파단점에서의 최소하중: ○○ N

4. 가속 노화 후 파단점에서의 최소신장률: ○○ %

5. 분말 잔류량: 오른쪽 또는 왼쪽 한 짝당 2mg 이하

6. 단백질 함량: 수용추출 단백질 함량 50  이하, 항원 단백질 함량 10  이하