의료기기 허가·심사 첨부자료/사용목적에 관한 자료1 제29조(첨부자료의 요건) - (2)-1 사용목적에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) - (2) 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 적응증, 사용목적(효능·효과)에 관한 자료로 제조업체에서 제시하는 자료 1. 제조의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적을 알 수 있도록 근거자료를 바탕으로 작성하고 근거자료(매뉴얼 등)를 함께 제출 하여야 한다. (1) 사용목적을 적은 파일 (2) 근거자료(사용자 매뉴얼 혹은 추가 근거자료있을 경우 같이 제출) ▶ 음.. 적응증이 뭘까? 처음보면 뭔지 잘 모른다. 단어가 어렵다 예시를 들어보자! 기존에 2차치유폼제창상피복재가 있다! 품목별 등급에 따라서 사용목적이 대략적으로 나와있다. -> B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment,.. 2020. 3. 13. 이전 1 다음
