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의료기기72

동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시 EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를.. 2025. 1. 20.
2025년 2월 의료기기 교육 ㅇ바이오의약품 기술이전 BD를 위한 계약 및 협상 조건 이해(2/6~7) ㅇ임상시험 SAR 및 CSR 작성의 실제(2/11~12) ㅇ신약개발과정에서의 약동학과 독성동태(2/13~14) ㅇcGMP 데이터완전성을 위한 CSV(2/18~19) ㅇ독성시험법(ICH) 및 결과해석(2/20~21) ㅇ의료기기 품질관리(GMP) 심사대응과 사후관리(2/24~25) ㅇ(신규)생식발생독성시험 현장실무와 사례중심 해석(2/26) ㅇ(신규)생체시료분석 시험점검 실습(2/28)의료기기품질관리(GMP) 심사대응과 사후관리교육일정 2025-02-24 ~ 2025-02-25 교육시간2일 12시간교육인원20명교육장소수원컨벤션센터 204호교육비용우선지원기업무료/대규모기업90,000원교육신청기간1.15(수)오전10시~2.19(수)오후6시.. 2025. 1. 20.
의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층), 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)                          2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외),.. 2024. 9. 15.
의료기기 전주기 지원 가이드라인 (2024.07.26) 전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯[1] 기술개발- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원[2] 제품화- 의료기기 맞춤형 기술지원- 규격 정보지원- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원- 적용규격 가이드[3] 비임상/임상- 시험검사- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원- 의료기기 맞춤형 임상지원- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원[4] 인허가- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)- 의료기기 통합정보 등록- 의료기기 공급내역 보고- 기술문서 심사- 의료기기 신고, 인증- 의료기기 품목 갱신[5] 보험 등재- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인- 신의료기술평가 유예- 혁신의료기술평가- .. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 3) ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 ) Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy .. 2024. 8. 1.
의료기기 품질책임자 의무교육 안내(7~8월) [ 온라인 라이브 과정(7~8월) ] 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항 8월  6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항 8월 21일(수) : 설계관리(이론) 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항[ VOD 콘텐츠 ]- (오픈) 의료기기 품질관리 기초- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) * 2024. 7. 29.

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