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의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육

• 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)
• 대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)
• 장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층),
• 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m
• 일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)
                            2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 중급 과정 (지하1층, 강의실 3)
                            2024. 09. 27(금) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 고급 과정 (지하1층, 강의실 3)
• 교 육 비  : 무료(수료증 및 확인증 없음)
• 참여신청: 온라인 신청(네이버폼) - https://naver.me/FhUfnpmQ, ~ 09.19일까지
• 교육인원 : 교육 당 30 명 내외 (추후 참가 확정 인원에게 개인별 메일 발송 예정) 
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전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯

[1] 기술개발

- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원

[2] 제품화

- 의료기기 맞춤형 기술지원

- 규격 정보지원

- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원

- 적용규격 가이드

[3] 비임상/임상

- 시험검사

- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터

- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원

- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원

- 의료기기 맞춤형 임상지원

- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원

[4] 인허가

- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)

- 의료기기 통합정보 등록

- 의료기기 공급내역 보고

- 기술문서 심사

- 의료기기 신고, 인증

- 의료기기 품목 갱신

[5] 보험 등재

- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인

- 신의료기술평가 유예

- 혁신의료기술평가

- 혁신의료기술 임시등재

- 신의료기술평가

- 요양급여대상 여부 결정신청

[6] 환자 안전

- 중앙환자안전센터

- 환자 안전 주의 경보

- 의료기기 부작용 수집 분석 평가 및 인과관계 조사

[7] 시장 진출지원

- 의료기기 글로벌 판로개척 지원

- 해외 의료기기 종합지원센터

- 의료기기 국제인증지원센터

- 유럽 MDR 인증획득 기반 구축

[8] 지원 및 교육

- 의료기기 사업화 촉진

- 의료기기산업 종합지원센터

- 의료기기 맞춤형 지원

- 의료기기 신고, 인증 지원상담

- 시험검사 디버깅 지원

- 의료기술 전주기 컨설팅

- 보험등재 사전상담

- 의료기기 산업 특성화대학원 지원

 - 의료기술평가 연구방법론 교육 지원

 - 급여등재 아카데미 운영

- 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 교육 및 취업지원

- 의료기기 종사자 교육

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.

(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)

(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 )

Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants (UNS R31537, R31538, R31539)

https://www.astm.org/f0799-19.html

(2) ASTM F90은 수술용 임플란트 합금 (코발트20크롬15텅스텐10니켈 합금)

(Wrought는 압력이나 힘으로 압착, 연성해서 만드는 것)

Standard Specification for Wrought Cobalt-20Chromium-15Tungsten-10Nickel Alloy 

for Surgical Implant Applications (UNS R30605)

https://www.astm.org/f0090-23.html

- B03010.01 인공발목관절 [3] / B03020.01 인공팔꿈치관절 [3] / - B03030.01 인공손가락관절 [3] 
 
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3] / B03050.01 인공무릎관절 [3] / - B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3] / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03120.01 원형결찰골고정재 [3] / B03160.01 추간체고정재 [3] / - B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

[ 온라인 라이브 과정(7~8월) ]
 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비
 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항
 8월  6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항
 8월 21일(수) : 설계관리(이론)
 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항

[ VOD 콘텐츠 ]
- (오픈) 의료기기 품질관리 기초
- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *
- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) *