EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인
PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단
ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인
FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌
유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가
HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정
종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를 분석해, 어떤 항암 치료가 효과적일지를 제안
감염 진단 검사 (BioMérieux) : 감염의 원인균을 빠르게 찾아내어, 적절한 항생제를 선택하는 데 도움을 줌
환자 관리 시스템 (Siemens) : 환자의 생체표지자를 분석하여, 치료 반응을 모니터링하고 조정
Oncomine 검사 (Thermo Fisher) : 폐암 및 기타 암의 유전자 변이를 분석해, 맞춤형 치료를 지원
의료기기
- 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시 2025.01.20
- 2025년 2월 의료기기 교육 2025.01.20
- 의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 2024.09.15 1
- 의료기기 전주기 지원 가이드라인 (2024.07.26) 2024.08.01
동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시
2025년 2월 의료기기 교육
<2025년 2월 교육일정>
ㅇ바이오의약품 기술이전 BD를 위한 계약 및 협상 조건 이해(2/6~7)
ㅇ임상시험 SAR 및 CSR 작성의 실제(2/11~12)
ㅇ신약개발과정에서의 약동학과 독성동태(2/13~14)
ㅇcGMP 데이터완전성을 위한 CSV(2/18~19)
ㅇ독성시험법(ICH) 및 결과해석(2/20~21)
ㅇ의료기기 품질관리(GMP) 심사대응과 사후관리(2/24~25)
ㅇ(신규)생식발생독성시험 현장실무와 사례중심 해석(2/26)
ㅇ(신규)생체시료분석 시험점검 실습(2/28)
-
교육일정2025-02-24 ~ 2025-02-25
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교육시간2일 12시간
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교육인원20명
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교육장소수원컨벤션센터 204호
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교육비용우선지원기업무료/대규모기업90,000원
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교육신청기간1.15(수)오전10시~2.19(수)오후6시/이후 교육취소 불가
의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육
의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육
- 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)
- 대 상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)
- 장 소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층),
- 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m
-
일시, 과정 및 강의실 : 2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 중급 과정 (지하1층, 강의실 3)2024. 09. 27(금) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 고급 과정 (지하1층, 강의실 3)
- 교 육 비 : 무료(수료증 및 확인증 없음)
- 참여신청: 온라인 신청(네이버폼) - https://naver.me/FhUfnpmQ, ~ 09.19일까지
- 교육인원 : 교육 당 30 명 내외 (추후 참가 확정 인원에게 개인별 메일 발송 예정)
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의료기기 전주기 지원 가이드라인 (2024.07.26)
전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯
[1] 기술개발
- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원
[2] 제품화
- 의료기기 맞춤형 기술지원
- 규격 정보지원
- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원
- 적용규격 가이드
[3] 비임상/임상
- 시험검사
- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터
- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원
- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원
- 의료기기 맞춤형 임상지원
- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원
[4] 인허가
- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)
- 의료기기 통합정보 등록
- 의료기기 공급내역 보고
- 기술문서 심사
- 의료기기 신고, 인증
- 의료기기 품목 갱신
[5] 보험 등재
- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인
- 신의료기술평가 유예
- 혁신의료기술평가
- 혁신의료기술 임시등재
- 신의료기술평가
- 요양급여대상 여부 결정신청
[6] 환자 안전
- 중앙환자안전센터
- 환자 안전 주의 경보
- 의료기기 부작용 수집 분석 평가 및 인과관계 조사
[7] 시장 진출지원
- 의료기기 글로벌 판로개척 지원
- 해외 의료기기 종합지원센터
- 의료기기 국제인증지원센터
- 유럽 MDR 인증획득 기반 구축
[8] 지원 및 교육
- 의료기기 사업화 촉진
- 의료기기산업 종합지원센터
- 의료기기 맞춤형 지원
- 의료기기 신고, 인증 지원상담
- 시험검사 디버깅 지원
- 의료기술 전주기 컨설팅
- 보험등재 사전상담
- 의료기기 산업 특성화대학원 지원
- 의료기술평가 연구방법론 교육 지원
- 급여등재 아카데미 운영
- 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 교육 및 취업지원
- 의료기기 종사자 교육
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