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EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인
PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단
ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인
FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌
유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가
HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정
종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를 분석해, 어떤 항암 치료가 효과적일지를 제안
감염 진단 검사 (BioMérieux) : 감염의 원인균을 빠르게 찾아내어, 적절한 항생제를 선택하는 데 도움을 줌
환자 관리 시스템 (Siemens) : 환자의 생체표지자를 분석하여, 치료 반응을 모니터링하고 조정
Oncomine 검사 (Thermo Fisher) : 폐암 및 기타 암의 유전자 변이를 분석해, 맞춤형 치료를 지원

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의료기기 2월 교

<2025년 2월 교육일정>
ㅇ바이오의약품 기술이전 BD를 위한 계약 및 협상 조건 이해(2/6~7)
ㅇ임상시험 SAR 및 CSR 작성의 실제(2/11~12)
ㅇ신약개발과정에서의 약동학과 독성동태(2/13~14)
ㅇcGMP 데이터완전성을 위한 CSV(2/18~19)
ㅇ독성시험법(ICH) 및 결과해석(2/20~21)
ㅇ의료기기 품질관리(GMP) 심사대응과 사후관리(2/24~25)
ㅇ(신규)생식발생독성시험 현장실무와 사례중심 해석(2/26)
ㅇ(신규)생체시료분석 시험점검 실습(2/28)

의료기기품질관리(GMP) 심사대응과 사후관리
  • 교육일정
     2025-02-24 ~ 2025-02-25 
  • 교육시간
    2일 12시간
  • 교육인원
    20명
  • 교육장소
    수원컨벤션센터 204호
  • 교육비용
    우선지원기업무료/대규모기업90,000원
  • 교육신청기간
    1.15(수)오전10시~2.19(수)오후6시/이후 교육취소 불가

의료기기 gmp 교육

https://champ.koreabio.org/

 

한국바이오협회 - 바이오산업 전문인력 양성사업

바이오의약품 기술 이전 사례 조사를 통한 시장 동향에 대한 이해도를 얻었고 선행 계약건을 토대로 계약시 필수 사항, 유리 조항, 미비 항목으로 인한 이익 범위의 제한 사례에 대하여 알게되

champ.koreabio.org

 

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의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육

  • 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)
  • 대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)
  • 장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층),
  • 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m
  • 일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)
                              2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 중급 과정 (지하1층, 강의실 3)
                              2024. 09. 27(금) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 고급 과정 (지하1층, 강의실 3)
  • 교 육 비  : 무료(수료증 및 확인증 없음)
  • 참여신청: 온라인 신청(네이버폼) - https://naver.me/FhUfnpmQ, ~ 09.19일까지
  • 교육인원 : 교육 당 30 명 내외 (추후 참가 확정 인원에게 개인별 메일 발송 예정) 
  •  

KGMP 교육
의료기기 GMP 교육

 

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전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯

의료기기 전주기 지원 가이드라인

[1] 기술개발

- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원

[2] 제품화

- 의료기기 맞춤형 기술지원

- 규격 정보지원

- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원

- 적용규격 가이드

[3] 비임상/임상

- 시험검사

- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터

- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원

- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원

- 의료기기 맞춤형 임상지원

- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원

[4] 인허가

- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)

- 의료기기 통합정보 등록

- 의료기기 공급내역 보고

- 기술문서 심사

- 의료기기 신고, 인증

- 의료기기 품목 갱신

[5] 보험 등재

- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인

- 신의료기술평가 유예

- 혁신의료기술평가

- 혁신의료기술 임시등재

- 신의료기술평가

- 요양급여대상 여부 결정신청

[6] 환자 안전

- 중앙환자안전센터

- 환자 안전 주의 경보

- 의료기기 부작용 수집 분석 평가 및 인과관계 조사

[7] 시장 진출지원

- 의료기기 글로벌 판로개척 지원

- 해외 의료기기 종합지원센터

- 의료기기 국제인증지원센터

- 유럽 MDR 인증획득 기반 구축

[8] 지원 및 교육

- 의료기기 사업화 촉진

- 의료기기산업 종합지원센터

- 의료기기 맞춤형 지원

- 의료기기 신고, 인증 지원상담

- 시험검사 디버깅 지원

- 의료기술 전주기 컨설팅

- 보험등재 사전상담

- 의료기기 산업 특성화대학원 지원

 - 의료기술평가 연구방법론 교육 지원

 - 급여등재 아카데미 운영

- 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 교육 및 취업지원

- 의료기기 종사자 교육

 

 

의료기기 전주기 지원 가이드라인.pdf
6.85MB

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