의료기기 전주기 지원 가이드라인 (2024.07.26)

전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯

의료기기 전주기 지원 가이드라인

[1] 기술개발

- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원

[2] 제품화

- 의료기기 맞춤형 기술지원

- 규격 정보지원

- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원

- 적용규격 가이드

[3] 비임상/임상

- 시험검사

- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터

- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원

- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원

- 의료기기 맞춤형 임상지원

- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원

[4] 인허가

- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)

- 의료기기 통합정보 등록

- 의료기기 공급내역 보고

- 기술문서 심사

- 의료기기 신고, 인증

- 의료기기 품목 갱신

[5] 보험 등재

- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인

- 신의료기술평가 유예

- 혁신의료기술평가

- 혁신의료기술 임시등재

- 신의료기술평가

- 요양급여대상 여부 결정신청

[6] 환자 안전

- 중앙환자안전센터

- 환자 안전 주의 경보

- 의료기기 부작용 수집 분석 평가 및 인과관계 조사

[7] 시장 진출지원

- 의료기기 글로벌 판로개척 지원

- 해외 의료기기 종합지원센터

- 의료기기 국제인증지원센터

- 유럽 MDR 인증획득 기반 구축

[8] 지원 및 교육

- 의료기기 사업화 촉진

- 의료기기산업 종합지원센터

- 의료기기 맞춤형 지원

- 의료기기 신고, 인증 지원상담

- 시험검사 디버깅 지원

- 의료기술 전주기 컨설팅

- 보험등재 사전상담

- 의료기기 산업 특성화대학원 지원

 - 의료기술평가 연구방법론 교육 지원

 - 급여등재 아카데미 운영

- 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 교육 및 취업지원

- 의료기기 종사자 교육

 

 

의료기기 전주기 지원 가이드라인.pdf

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