의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는
해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.
9. 물리·화학적 특성에 관한 자료
가. 일반사항
인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료
▶ 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의
경우에 해당된다! 의료기기의 해당되는 특성에 따라서 자료를 제출한다!
동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며,
▶ 동물유래성분 사용하는 경우에만 제출
해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!
성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데
혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가
해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는
ABC=abc라는 공문을 제출하자!
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번호 |
항목 |
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1 |
식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서 |
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2 |
대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료 |
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3 |
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료 |
나. 기준 및 시험방법 : 식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에
적합한 기준 및 시험방법에 따른다.
다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.
▶ 해당되는 품목에 대한 해외 규격이 있는지 찾아보자! ISO 규격이든 다양한 규격이 있는걸 참고하고
규격을 찾아도 보이지 않으면 자사에서 기준을 설정한다!
