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기술문서12

치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) 제조방법 제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다. ▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면 아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. ※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 (※ 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) (※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) (※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법.. 2020. 5. 29.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 9. 물리·화학적 특성에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료 ▶ 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우에 해당된다! 의.. 2020. 5. 6.
기술문서 원재료 작성 예시 - 합금제품 합금 제품의 기술문서 예시를 작성해보자. 합금은 여러가지 원소의 금속이 혼합되어있기 때문에 전체 분량 100%가 되게 해야되고 거기에 대한 각각의 원재료의 규격을 작성하면 된다. MSDS의 정보를 일부 발췌해서 작성하면 된다! (예시) 일련번호 부분품의 명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1 제품명이름 GOLD FASHION 금 자사규격 1 37.65 % 인체접촉 (구강 점막) 2 니켈 자사규격 2 36.55 % 3 망간 자사규격 3 13.7 % 4 규소 자사규격 4 11.1 % 5 주석 자사규격 5 0.9 6 크롬 자사규격 6 0.95 7 철 자사규격 7 0.05 % [자사규격 1] 원자량 밀도 녹는점 순도 금(Au) 50.555 g/mol 7.5 g/cm3 1400.. 2020. 5. 6.
기술문서 원재료 작성 기초 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 10조 원재료 ▶ 원재료를 쓰려면 가장 먼저 기본적인 파악을 위해서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 10조를 찾아보자! 예시나 구체적인 방법은 전자민원창구나 품목별 가이드라인에 따라서 기허가 제품을 보고 참고하면 되며 작성 예시는 다음글에서 올리도록 하겠음 전기를 사용하는 제품과 사용하지 않는 제품은 작성하는데 차이가 난다는 사실! 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다. ▶ 먼저 전기를 사용하지않는 기구,기계, 의료용품, 치과재료에 해당되는 기본 틀이다. 1. 전기를 사용하지 않는 기구·기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다. 나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구.. 2020. 4. 24.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-8 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (전기체외충격파쇄석기) 품목명 : 전기체외충격파쇄석기 사용목적 : 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구 작용원리 내용 요약 : 실린터형 자기장 코일을 통해 발생된 전자기장 에너지를 반사체를 통해 집속된 충격파를 이용하여 신체 외부에서 결석 등을 분쇄함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 전기체외충격파쇄석기의 사용목적은 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구 전자기장에너지 충격파를 통해서 결석을 파괴(분쇄) 전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료.. 2020. 3. 17.
본질적 동등품목비교표 예시 (10) 의료용품(골접합용판) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > 타이타늄-6알루미늄-4바나듐 합금으로 동일하므로 예 9. 성능 - > “골접합용판”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에.. 2020. 3. 12.

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