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◈ 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 열릴 전망입니다.

앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나,

센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것입니다.

Good news!

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 15일

스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간합니다.

※ 스마트콘택트렌즈

눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈

□ 4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있습니다.

○ 콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도 하였듯이, 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중에 있습니다.

○ 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이며, 구글도 포기하였으나 한국에서는 임상시험을 계획중인 의료기기입니다.

○ 본 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있습니다.

※ 성능 요구사항 : 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등

□ 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있으며,

○ 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

□ 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

[출처 : 식약처] https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43798

다양한 눈 적용렌즈가 있으나 우리가 흔하게들 보는 렌즈는 이 2가지 종류다.

A77020.01 매일착용하드콘택트렌즈 [2] Hard contact lens, daily-wear

각막에 직접 부착하여 사용하는 비친수성 렌즈로서 일일 활동시간만 착용하는 렌즈

A77020.02 연속착용하드콘택트렌즈 [3] Hard contact lens, extended-wear

각막에 직접 부착하여 사용하는 비친수성 렌즈로서 야간취침을 포함하여 1일 이상 지속적으로 연속착용하는 렌즈

A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈 [2] Soft contact lens, daily-wear

각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 일일 활동시간만 착용하는 렌즈

A77030.02 연속착용소프트콘택트렌즈 [3] Soft contact lens, extended-wear

각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 야간취침을 포함하여 1일 이상 지속적으로 지속적으로

연속착용 하는 렌즈

렌즈는 두가지로 분류할 수 있다.

1) 하드콘택트렌즈 or 소프트콘텍트렌즈

2) 매일착용 or 연속착용

내가 가끔 끼는 일회용렌즈는 매일착용소프트콘택트렌즈 일 듯!

A77010.01 안경렌즈 [1] Sight corrective ophthalmiclens

시력 보정 및 눈의 보호에 사용하는 안경 렌즈로서 유리, 플라스틱제가 있다

A77010.02 진단용안경렌즈 [1] Trial lens

전방우각 검사, 안저 검사, 전방우각 수술용, 망막전도 기록 등을 위하여 안구에 직접 접촉하지 않으면서,

단기간 사용하는 렌즈

A77040.01 치료용콘택트렌즈 [3] Contact lens, therapeutic

각막 질환 (수포성 각막염, 각 결막 건조증, 각막 궤양 등) 등 치료와 상처 보호에 사용하는 렌즈

A77040.02 삭제<2010.12.21>

A77040.03 삭제<2010.12.21>

A77040.04 헤파린사용후방렌즈 [4] Lens, intraocular, posterior chamber, heparin

백내장 수정체의 치환 등을 목적으로 눈의 후방에 영구적으로 삽입하는 헤파린 사용 렌즈

A77050.01 진단용콘택트렌즈 [2] Contact lens, diagnostic

전방우각 검사, 안저 검사, 전방우각 수술용, 망막전도 기록 등을 위하여, 안구에 직접 접촉하면서 단기간 사용하는 렌즈

추가적으로 이런 품목도 있다.

A77050.02 스마트콘택트렌즈 [3] Smart contact lens

콘택트렌즈에 센서를 넣어 체내 포도당, 케톤의 농도, 또는 안압 등을 측정하여 스마트 폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈

-> 콘택트렌즈로 혈당 측정을 할 수 있다는 그 품목인 듯! 이제 바늘로 찌르지 않고 혈당 측정을 할 수 있을 듯!

[출처] 법제처 의료기기 품목 및 품목별 등급