의료기기 가이드라인 :)/의료기기 표준코드(UDI)5 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 ○ 의료기기 통합정보 등록 - 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/l_ghdpvQUNI * 붙임1. 표준코드 정보등록 등 시스템 사용 안내 * 붙임2. 표준코드 제도 관련 자주 묻는 질의·응답 ○ 의료기기 공급내역 보고 - 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/SXldqxDMW0g * 붙임3. 공급내역 보고 제도 안내 * 붙임4. 공급내역 보고 자주 묻는 질의·응답 2023. 3. 28. 표준코드 관련 영문 가이드라인(생성, 표시, 등록) 의료기기 표준코드(UDI) 관련 영문 가이드라인 1. 의료기기 표준코드의 생성 가이드라인 2. 의료기기 바코드 표시 가이드라인 3. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인 2023. 3. 28. 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 온라인 교육자료 2023. 3. 15. 3등급 의료기기 제조, 수입업체 통합정보 등록 제도 시행 안내 통합정보 등록 제도가 3등급 의료기기로 확대 될 예정('20.7.1~)으로, 3등급 의료기기를 취급하는 제조, 수입업체는 의료기기에 표준코드를 생성하고 바코드 등으로 표시해야하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드 등 제품 정보를 등록하여야 합니다. - 아 래 - 1) 계정 신청 : https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login → 관리자 계정 신청 2) 가이드라인 및 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) → 정보광장 → 의료기기 표준코드 정보 3 ) 문의 전화 : 1899-9351 (통합정보센터추진TF) 4) 교육 일정(3월)은 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지 공지사항에 게시 예정될 예정(3.16) 입니다. 2023. 3. 15. 4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 안내 및 시스템 계정 가입 의료기기 공급내역 보고 의료기기를 의료기관 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역 유통정보 를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함 - 보고를 하지 않거나 거짓보고를 한 경우, 과태료 및 행정처분 대상 ❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자 수입업자 판매업자 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 공급자 정보 공급받은자 정보 제품정보 공급정보 등 가이드라인 다운로드 및 동영상 자료 ❍ 가이드라인 : 한국의료기기안전정보원 정보광장 의료기기 표준코드 정보 ❍ 동영상 가이드 : 유튜브 의료기기통합정보시스템 검색 2023. 3. 15. 이전 1 다음
