○ 의료기기 통합정보 등록

의료기기 통합정보 등록

 - 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/l_ghdpvQUNI

   * 붙임1. 표준코드 정보등록 등 시스템 사용 안내

   * 붙임2. 표준코드 제도 관련 자주 묻는 질의·응답

○ 의료기기 공급내역 보고

- 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/SXldqxDMW0g

   * 붙임3. 공급내역 보고 제도 안내

   * 붙임4. 공급내역 보고 자주 묻는 질의·응답

01. 표준코드 정보등록 등 시스템 사용 안내.pdf
2.14MB
03. 공급내역 보고 제도 안내.pdf
2.07MB
04. 공급내역 보고 관련 자주묻는 질의응답.pdf
1.38MB
02. 표준코드 제도 관련 자주 묻는 질의·응답.pdf
0.65MB

의료기기 표준코드(UDI) 관련 영문 가이드라인

1. 의료기기 표준코드의 생성 가이드라인

2. 의료기기 바코드 표시 가이드라인

3. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인

01.Guidelines for Generating UDIs (20200529).pdf
1.56MB
5-2. Guidelines for Marking Medical Device Barcodes_'20.5.pdf
7.87MB
5-3. Guidelines for Registering and Managing Integrated Medical Device Information_'20.5.pdf
5.92MB

통합정보 등록 제도가 3등급 의료기기로 확대 될 예정('20.7.1~)으로, 

3등급 의료기기를 취급하는 제조, 수입업체는 의료기기에 표준코드를 생성하고 바코드 등으로 표시해야하며, 

의료기기 통합정보시스템에 표준코드 등 제품 정보를 등록하여야 합니다.  

 

 

                                             - 아 래 - 
 
  1) 계정 신청 : https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login  → 관리자 계정 신청

  2) 가이드라인 및 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) → 정보광장 → 의료기기 표준코드 정보

  3 ) 문의 전화 : 1899-9351 (통합정보센터추진TF)  

  4) 교육 일정(3월)은  한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지 공지사항에 게시 예정될 예정(3.16) 입니다.

 

3등급 의료기기 제조·수입 업체 통합정보 등록 제도 시행 안내.pdf
0.07MB
붙임. 의료기기 통합정보시스템 관리자 계정 신청 방법.pdf
0.45MB

+ Recent posts