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식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 혁신의료기기의 제품화를 촉진하고 의료기기 산업 경쟁력을 강화하기 위해 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사를 진행하고 있으며,

신청기간 안내와 신청방법 및 제출자료 등에 대한 내용을 담은 '2023년 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내(건)'를 제공하고 있습니다.



이에 첨부와 같이 안내드리오니, 오는 10차 통합심사 신청 시 참고하여 주시기 바랍니다.



▶신청기간: (10차) 23.10.02(월 ) ~ 23.10.11(수)

▶신청방법: 식품의약품안전처 의료기기정보포털 의료기기전자민원창구에서 접수

▶문의처: 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 (☎043-719-3743)

          보건복지부 보건산업진흥과(☎044-202-2967)

[신청기간 상세] 

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가

23-5차 ‘23.05.01(월) ~ ’23.05.08(월) * 5.5 공휴일로 5.8까지 신청 가능

23-6차 ‘23.06.05(월) ~ ’23.06.12(월) * 6.6 공휴일로 6.12까지 신청 가능

23-7차 ‘23.07.03(월) ~ ’23.07.09(일)

23-8차 ‘23.08.07(월) ~ ’23.08.13(일)

23-9차 ‘23.09.04(월) ~ ’23.09.10(일)

23-10차 ‘23.10.02(월) ~ ’23.10.11(수) * 10.2, 10.3, 10.9 공휴일로 10.11까지 신청 가능

23-11차 ‘23.11.06(월) ~ ’23.11.12(일)

23-12차 ‘23.12.04(월) ~ ’23.12.10(일)

목적

전원공급이 필요없는 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한 허가심사시 필수적인 ‘사용시 주의사항’의 작성방법과 입증방법을 소개하고자 한다.

의미 

자기공명(MR, Magnetic Resonance) 환경

자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영환경 등과 같이 강한 자기장이발생하는 환경

자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영환경과 같은 장소에서는 강한 전자기장이 발생하게 되므로 촬영전 몸에 소지하고 있는 자성체를제거한 후 촬영하는 것은 익히 알려진 사실이다. 따라서 자성체 물질이 포함된 인체이식형 의료기기인 경우 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 확보가 중요하므로 촬영전 각별히 주의할 필요가 있다. 자기공명 환경에서 안전성 확보를 위해서는 아래와 같은 위험요소에 대하여 고려가 필요하다 첫째, 전자기장(RF)으로 인한 발열현상이 발생한다. 이러한 발열현상으로인해 의료기기 주변에 화상이 발생할 수 있다. 둘째, 전자기장으로 인한 이동, 토크가 발생하여 의료기기의 물리적 움직임이 생기므로 치명적인 위험을 가져올 수 있다. 셋째, MRI 스캔 중 영상의 인공음영(Image artifact)을 발생할 수 있다. 이러한 인공음영은 촬영 영상에 특정부분이 빈 공간으로 보이거나 의사가 진단을 위해 관심있는 영상부분에 대한 충분한 정보를 제공하지 못할 수 있다.

○ 의료기기 통합정보 등록

 - 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/l_ghdpvQUNI

   * 붙임1. 표준코드 정보등록 등 시스템 사용 안내

   * 붙임2. 표준코드 제도 관련 자주 묻는 질의·응답

○ 의료기기 공급내역 보고

- 유튜브 시청 URL 바로가기 : https://youtu.be/SXldqxDMW0g

   * 붙임3. 공급내역 보고 제도 안내

   * 붙임4. 공급내역 보고 자주 묻는 질의·응답

의료기기 표준코드(UDI) 관련 영문 가이드라인

1. 의료기기 표준코드의 생성 가이드라인

2. 의료기기 바코드 표시 가이드라인

3. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인