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동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 필요성

1) 개인 맞춤형 치료 : 각 환자의 유전자나 생체표지자에 따라 치료 효과가 다를 수 있으므로

동반진단을 통해 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다.

 

2) 효과적인 치료 선택: 특정 약물이 유전자 변이를 가진 환자에게만 효과적일 수 있습니다.

동반진단은 이러한 정보를 제공하여 불필요한 치료를 피할 수 있게 합니다.

 

3) 부작용 최소화: 맞춤형 치료를 통해 환자가 경험할 수 있는 부작용을 줄이고, 치료의 안전성을 높임

 

4) 조기 발견 및 예방: 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 조기 검진이나 예방적 치료를 제공함으로써

질병의 진행을 늦출 수 있습니다.

 

5)  연구 및 개발 지원: 동반진단의료기기는 새로운 치료법 개발에 필요한 데이터를 제공하여, 의학 연구의 발전에 기여


동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 장점

1) 정확한 진단: 동반진단을 통해 질병의 원인을 보다 정확하게 파악할 수 있어, 진단의 정확성을 높입니다.

2) 치료 효과 증대: 환자에게 맞춤형 치료를 제공함으로써 치료의 효과를 극대화할 수 있습니다.

3) 비용 효율성: 불필요한 치료를 줄이고, 효과적인 치료에 집중함으로써 의료 비용을 절감할 수 있습니다.

4) 환자 만족도 향상: 개인 맞춤형 치료는 환자의 치료 경험을 개선하고, 치료에 대한 신뢰도를 높입니다.

5) 의료진의 의사결정 지원: 동반진단의 결과는 의료진이 보다 나은 치료 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

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EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인
PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단
ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인
FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌
유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가
HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정
종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를 분석해, 어떤 항암 치료가 효과적일지를 제안
감염 진단 검사 (BioMérieux) : 감염의 원인균을 빠르게 찾아내어, 적절한 항생제를 선택하는 데 도움을 줌
환자 관리 시스템 (Siemens) : 환자의 생체표지자를 분석하여, 치료 반응을 모니터링하고 조정
Oncomine 검사 (Thermo Fisher) : 폐암 및 기타 암의 유전자 변이를 분석해, 맞춤형 치료를 지원

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번호 회사명 제품명 사용목적
1 Roche cobas EGFR Mutation Test 비소세포폐암 환자의 EGFR 유전자 변이를 검사하여 타겟 치료제의 적합성을 평가.
2 Qiagen therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit 유방암 환자의 PIK3CA 유전자 변이를 검사하여 특정 항암제의 사용 여부를 결정.
3 Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit 비소세포폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여 ALK 억제제 치료의 적합성을 평가.
4 Agilent Technologies SureSelect XT HS Target Enrichment System 유전자 변이를 분석하여 특정 항암제의 효과를 예측.
5 Myriad Genetics myRisk Hereditary Cancer Test 유전적 암 위험을 평가하여 예방적 치료 및 관리 방안을 제시.
6 Foundation Medicine FoundationOne CDx 다양한 암의 유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료제를 추천.
7 Illumina TruSight Oncology 500 종양의 유전자 변이를 분석하여 적합한 항암 치료를 제안.
8 Siemens Healthineers Atellica VTLi Patient Management System 환자의 생체표지자를 분석하여 치료 반응을 모니터링.
9 Hologic Aptima HPV Assay 자궁경부암 위험을 평가하여 HPV 감염에 대한 치료 결정을 지원.
10 BioMérieux BioFire FilmArray 감염성 질환의 원인균을 신속하게 진단하여 적절한 항생제 치료를 결정.

 

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국내·외 동반진단의료기기 관련 가이드라인

연도 제목
2014 In Vitro Companion Diagnostic Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(美, FDA Guidance)
2015 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostics Devices) 허가·심사 가이드라인
2016 Principles for Codevelopment of an In vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product(美, FDA Draft-Guidance)
2018 액상생검(Liquid Biopsy)을 이용한 동반진단의료기기의 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
2018 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인
2020 Developing and Labeling In vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group of Oncology Therapeutic Products(美, FDA Guidance)

 

CLSI 가이드라인

연도 제목
EP6-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline
EP17-A2 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition
EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline
H3-H6 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture
H21-A5 Collection, Transport, and Processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assay and molecular hemostasis assay
GP44-A4 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests, 4th Edition

 

           

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