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식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 의료기기 경미한 변경 보고 오류 예방을 위해 사전질의제를 운영

■ 사전질의제

- 의료기기 경미한 변경사항에 대한 수시(연차) 보고에 앞서 사전에 경미한 변경 보고 대상 여부를 확인하여 오류 예방

- 우선 체외진단 의료기기에 한정하여 운영, 추후 전체 의료기기로 확대 예정

식약처 융복합혁신제품지원단 ‘의료기기 공용 대표메일’(devicekicp@ korea.kr)을 이용하여  아래의 서식에 따라 작성 및 제출

- 변경 사항을 정확히 파악할 수 있도록 변경 전·후, 변경사유(필요시 근거서류 제출)를 상세하게 기재

* 향후 식약처 “의료기기전자민원창구”에「사전질의제」민원사무 신설 예정(`20.5월)

■ ‘모바일 플랫폼(Mobile Platform)’이란

통신 접속 기능 유무와 관계없이 휴대용으로 설계된 ‘상업용 컴퓨팅 플랫폼*’을 의미하며, ‘스마트 폰’, ‘태블릿 컴퓨터’ 또는 이와 유사한 형태의 컴퓨터가 이에 해당한다. *

Commercial off-the-shelf(COTS) computing platform
- 다만, 의료기기 사용목적으로 설계된 신체착용형(Body-worn) 또는 수지형(Hand-held) 모바일 플랫폼**은 제외한다. * 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 기준규격[별표1] 중 3.37, 3.144 참조

■‘모바일 앱’(Mobile Application) 이란

모바일 플랫폼에 설치․실행되거나 또는 서버를 통해 웹 기반으로 전송되어 모바일 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어를 의미한다 .

■ ‘모바일 의료용 앱’(Mobile Medical Application)

사용목적, 성능 등이 의료기기법 제2조에 규정된 ‘의료기기’ 정의에 해당하는 ‘모바일 앱’을 의미한다.

허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 

1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 

2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 

3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 

4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 

5. 의약품등이포함된복합조합품목제외

식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 및 폐업ㆍ휴업 등의

신청방법, 절차 등을 알기 쉽게 설면한 ‘의료기기 제조ㆍ수입업 허가 등 신청안내(민원인안내서)’