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식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 및 폐업ㆍ휴업 등의

신청방법, 절차 등을 알기 쉽게 설면한 ‘의료기기 제조ㆍ수입업 허가 등 신청안내(민원인안내서)’

1. 1등급 신고 대상

혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다.

2. 허가(인증) 대상

질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

- 혈구를 염색하는 과정에서 같이 사용하나 염색의 기능은 없는 제품(예. 단순히 검체를 희석, 고정, 봉입하는 제품 등)

작용원리 

본 제품은 사람의 혈구의 세포질 염색하기 위하여 사용하는 시약이다. 염기성색소(Methylene Blue), 산성염색(Eosin)이 혼합되어 있으며, 산성기 함유하는 혈구는 분홍색계열로 염색되며, 염기성 함유하는 혈구는 청색계열로 염색되어 관찰할 수 있다.

사용목적 : Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약

작용원리 : 본 제품은 치과용 임플란트를 시술하는 데에 사용되는 기구로서 하부고정체를 식립하기 위하여 치아를 드릴링(drilling) 하는데 사용하는 치과임플란트시술용드릴이다.

사용목적 : 임플란트 시술에서 임플란트용 핸드피스에 부착하여 골을 삭제하는 기구

작용원리 : 본 제품은 전기수술기(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명:ooo, ooo, ooo)를 사용하는 경우 활성 전극을 통해 수술 부위에 인가되는 전류가 환자의 몸에 체류되지 않고 전기수술기로 회귀시키기 위해 환자의 몸에 부착하여 사용하는 체외형의료용전극으로 크기에 따라 성인용과 소아용으로 구분된다.

일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다.

성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 기재해주시기 바랍니다.

 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다.