8장 측정, 분석 및 개선
8.5 개선 - 8.5.3 예방조치
가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한
예방조치를 결정하여야 한다.
의료기기 제조 및 품질관리 기준 용어의 정의
“예방조치(Preventive Action)”란
잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여
잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.
▶ 결국에는 어떤 일이 발생하기 전에 방지하자는 것!
부적합 발생방지를 위해 문서화된 절차에 따라 부적합 원인제거를 위한 예방조치를 하고 기록을 유지 관리해야 함
▶예방조치에 대한 절차서를 만들고 시정및예방조치에 대한 보고서를 만들어라는 것!
단, 아래 나.의 문서화된 절차의 요구사항에 대한 내용을 꼭 표기하란 것이다!
예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 비례하여야 한다.
나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.
1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정
2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
3) 필요한 조치의 계획과 문서화, 그리고 해당되는 경우 문서개정을 포함한 조치의 결정 및 실행
4) 예방조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데
부정적 영향을 미치지 않음을 검증
5) 해당되는 경우, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토
다. 모든 조사 및 취해진 조치의 결과의 기록은 유지되어야 한다.
▶이전 개정판에서 변경사항
1) 제조업자는 부적합의 발생방지를 위하여 예방조치를 결정하여야 하며
예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 비례 하도록 개정되었음.
예방조치 관련 문서화된 절차에는 예방조치가 법적 요구사항 또는
의료기기 안전성 및 성능을 충족시키는 능력에 부정적 영향을 미치지 않음을 검증하는 것에 대하여 규정되어야 한다.
해당되는 경우, 문서개정을 포함한 필요한 조치의 계획의 문서화 그리고
조치의 실행에 대하여 규정되도록 개정되었다.
취해진 예방조치 및 그 효과성에 대한 검토에 대하여 규정하는 것은
"해당되는 경우"에 규정하는 것으로 개정되었다.
모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록하고 그 기록을 "유지"하도록 개정되었다.
예방조치의 절차
- 처리절차는 시정조치와 유사하며, 시정조치와 다른 점은 부적합사항이 아직 발생하지 않았지만 조치하지 않을 경우 부적합 사항이 발생할 수 있다는 점이다. 취해진 조치가 적용되는 법적 요구사항 또는 의료기기 안전성 및 유효성에 영향을 주는지 평가하고 부정적 영향을 미치지 않았음을 검증하여야 한다.
- 예방조치는 잠재적 부적합의 원인을 조사하고, 부적합이 발생하지 않도록 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정해야 하며, 이는 조치를 잠재적인 문제의 영향에 비례하여야 한다.
요구사항을 정의하는 절차 - 다음사항 고려해야 함
1) 필요한 예방조치를 계획하고 문서화하고 조치를 이행해야 함
2) 해당되는 경우 해당 조치의 영향을 받는 문서를 업데이트 함
3) 예방조치가 제품, 프로세스 또는 적용 가능한 규제 요구사항을 충족시키는 지 여부 또는 의료기기의 안전과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인해야 함
4) 취해진 예방조치는 반드시 기록되어야함
