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동반진단의료기기 의미
동반진단 (Companion diagnostics, CDx)
특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것
동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)
특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사 시스템
동반진단의료기기 적용범위
1) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 대한 높은 효과를 기대할 수 있는 환자의 선별
2) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 의한 심각한 부작용의 위험성이 있는 환자의 선별
3) 특정 환자에게 특정 치료제에 대한 투여량, 투여 시기, 투여 중지 등을 결정
4) 다른 집단에서는 치료제에 대해 안전성과 효율성에 대한 정보는 부족하다 할지라도,
치료제가 충분히 연구되어 효율적이라고 확인된 집단에서 환자를 선별
공여자와 잠재적 수요자의 혈액, 혈액 구성물, 세포, 조직, 기관 일치를 확인하기 위해 수행되는 테스트는 포함하지 않는다. 단, Human Leukocyte 항원(HLA) 분석 방법의 경우 공여자와 잠재적 수요자의 적합성을 보기 위한 용도가 아닌, HLA 분석 방법이 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필수적일 때는 동반진단의료기기의 적용 범위에 해당한다.
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