작용원리 내용 요약 : 불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌
▶제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.
추간체고정재
척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움
원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재
작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨.
▶제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함.
특수재질골절합용나사
파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
다음 예시 -
특수재질골절합용나사
품목명 : 특수재질골절합용나사
사용목적 : 뼈에 연조직을 고정하는 데에 사용한다.
작용원리 내용 요약 : □□는 흡수성재질 골절합용나사로 연조직과 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주가 지난 후 흡수됨
뼈에 연조직 고정, □□ 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재
작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함.
▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다.
치주조직의 재생!
치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음.
