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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 등급으로 불리어지는 소분류가 우리가 알고 있는 보통의 품목명이다!

법제처로 들어가 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의

제일 아래에 있는 첨부문서를 보자! [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급 

법제처 주소 : http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor43

▶ 의료기기 등급, 분류번호, 사용목적 등을 확인할 수 있다. 

▶ 대분류는 아래와 같고 중분류(품목군), 소분류는 위와같은 수많은 품목들이다!

대분류

(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments

(B) 의료용품 Medical supplies

(C) 치과 재료 Dental Materials

(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

중분류 : 품목군

소분류 : 위와 같은 수많은 품목들~

의료기기의 정의

의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 

의료기기법 제2조 [정의]

① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.  <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

▶ 의료기기로 보이지만 의료기기가 아닌것도 있고 의료기기가 맞는데 아닌것처럼 보이는 것도 있다

예를들면, 콘돔! 의료기기 아닌것처럼 보이는데 의료기기이며 보조기나 의지는 의료기기가 아니다!

의료기기가 맞는지 아닌지는 의료기기 질의(식약처 전자민원창구)에서 하면 된다.

제품파악이 되는 사용설명서나 기술문서초안을 내서 질의를 받을 것!

그러면 몇등급의 비슷한 제품의 품목명을 알려 준다.

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서

해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이

포함된 문서를 말한다.

▶ 기술문서는 의료기기허가를 위해서 꼭 필요한 문서다! 

기술문서는 새로 작성을 해야된다 품목별로 가이드라인도 많으니까 보고 참고하고 

기허가된 제품들도 찾아봐서 비슷하게 작성하면된다.(말은 쉬운데 막상 해보면 하나부터 열까지 막히는 게 많다) 

직접 해보지 않으면 모른다. 

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

▶ 의료기기취급자로 포함되는건 위와 같으니 참고할 것.

④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.  <신설 2016. 12. 2.>

▶ 바코드를 표시해서 의료기기를 관리를 해야되는 의료기기 표준코드가 시행되어야 한다.

가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일

나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일

다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일

라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

- 의료기기 안정성 자료란? 

‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리․ 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료 기기’가 제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용 기한(유효기한, Shelf life) 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료이다.

▶ 의료기기의 안정성에 대한 의미를 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에서 확인할 수 있다.

처음에 안정성 안전성 비슷해보이는데 의미가 다르다고 하니까 사실상 무슨말인지 구분이 안되었었다.

주로 안정성에 관한 자료는 멸균의료기기)

예를들면 멸균포장지에 싸여져있는데 의료기기 포장지에 싸여져 멸균처리 된 카테터 등이 있다.

결국에는 이 경우에는 멸균 포장이 얼마나 가는지에 대한 것을 확인하는 것이다.

우리 제품은 유효기간 2년이야 = 포장이 2년동안 멸균상태를 유지하고 있다! 는 것으로 볼 수 있다.

혹은 제품이 시간에 따라서 변한다면 음식이 상하는것처럼 시간이 지나면 변하는것들도 있기 마련이니까

허가때는 몇년동안 유효기간인지 거기에 대한 자료들을 요구하고 있다.!

- 의료기기 안정성에 관한 자료의 종류

의료기기의 안정성을 확인하기 위한 시험은 장기보존시험과 가속 노화시험이 있다. 

1) 장기보존시험(Real-time testing)이란 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다. 

2) 가속노화시험(Accelerated aging testing)이란 장기보존시험을 대신하여 실제조건과 상응되는 가속조건(가혹한 온도조건 등에서 제품의 물리·화학적 퇴보속도를 높인 조건)을 거친 후 안정성을 평가하는 시험이다.

▶ 그렇다면 안정성을 확인하기 위해서는 2가지 방법이 있다.

만약 제품의 유효기간이 2년이야! 라고 했다면

2년동안 실제 보관조건에서 그대로 지켜보다가 2년이 지나는 순간에 안정성을 보는 것

=> 장기보존시험(Real Time Testing)

2년동안 기다리기에는 시간도 너무 길고 혹시나 3-4년, 5년이라고 하면 너무 오래 기다려야 되는거니까

온도를 실온보관이 아닌 더 높은 온도에서 제품을 놔두면 더 노화가 빨리 가속되게 하는 것

=> 가속노화시험(Accelerated againg testing)

그러면 우리나라에서는 이 시험들에 대한 세팅을 어떻게 해야되는지 어떤 시험자료를 내야되는지 대략적으로 적어놓은 

의료기기 안정성시험 기준이라는게 있다! 고우고우~

법제처 의료기기 검색 후 행정규칙 클릭 후에 의료기기의 안정성시험 기준으로 들어가면 된다!

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31

품목명 :  전동식의료용핸드피스

사용목적 :  인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달 

작용원리 내용 요약 :  모터의 회전을 톱날의 기계적으로 진동 으로 전환시킨다. 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리된다. 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 사용설명서(IFU Intened For Use) 등 문헌을 제출하였고 전동식의료용핸드피스의 사용목적은 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달하거나, 물, 의약품 등을 내뿜거나, 배출하는 전동식 기구.

모터의 회전 - 진동으로 전환, 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리됨

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시