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4.1.4

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가

2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가

3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리


★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것

변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록

변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨


▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제조소의 품질경영시스템에 미치는 영향과 

생산된 의료기기에 미치는 영향에 대한 평가를 실행해야 하며,

이 경우 국제표준과 규제 요구사항을 만족하여야 하도록 명확화하였다.

 

▶ 품질경영시스템에 대한 변경 필요성이 식별된 경우,

변경사항이 품질경영시스템의 효과적인 운영을 방해하지 않거나 바람직하지 않은 결과를 초래하지 않도록

실행 전에 평가해야 한다.

▶ 특히, 조직이 변경 사항이 해당 품질경영시스템의 관리 하에 생산되는

의료기기의 안전 또는 성능에 영향을 주는지 또는 규정 요구 사항의 준수 여부에 영향을

미치는 지 고려해야 한다. 

적용되는 규제요구사항 및 변경의 중요도에 따라 변경 사항을 보고해야 할 수도 있다.

=> 법적 요구사항에 위배되는지 확인하고 보고 후에 식약처에 변경 심사를 해야 함.

 

 

 ISO 13485 변경 요소에 대한 12가지 특정 요구사항 => 12개 조항에 대해서는 변경점관리가 필요

번호 변경 사항
(1) 4.2.4 문서관리 문서 변경
(2) 4.2.5 기록관리 기록 변경
(3) 5.4.2 품질경영시스템 기획 품질경영시스템에 대한 계획 변경
(4) 5.4.2 품질경영시스템 기획  경영검토를 포함하여 변경관리에 대한 최고 경영진의 책임
(5) 5.6.1 일반요구사항(경영검토) 경영검토를 포함하여 변경관리에 대한 최고 경영진의 책임
(6) 5.6.3 검토출력 변경된/새로운 규제 요구사항
(7) 7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 제품요구사항 변경
(8) 7.3.9 설계 및 개발 관리 변경의 관리 설계 및 개발 변경
(9) 7.4.3 구매품의 검증 구매된 제품의 변경
(10) 7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation) 변경사항의 유효성 확인
(11) 7.5.7 멸균과 멸균포장(보호) 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 변경사항의 유효성 확인
(12) 8.5.1 일반요구사항(개선) ▶ 변경의 필요성 확인

 

 

 


4.1.4

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4.1.6

4.1.6 . 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규)

=> 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다!

 

. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.

. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하도록 신설되었음

. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.


 

소프트웨어가 기성품인 경우에도

입력 대비 출력의 정확성, 업무흐름(work flow)에 따라 유효성 확인이 필요하며,

소프트웨어 버전 변경에 따른 유효성 재확인을 위하여 버전관리가 필요하다

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어는

모니터링, 측정 또는 분석, 유통, 재고관리, 문서관리, 데이터 관리 등에 사용될 수 있다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 예

1) ERP 플랫폼

2) 문서 및 기록 관리

3) CAD(컴퓨터 지원 디자인)

4) 검사 프로세스의 정보 관리

 

EX) 엑셀이 시험결과의 값의 적합여부를 판단한다면 유효성확인이 필요함

But 제품이ㅡ 안전성과 관계없는 단순 입력을 위한 용도라면 유효성 확인은 필요 없을 것으로 판단

(제외 대상)

 

4.1.6

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4.2.3 의료기기파일

. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.

▶ 4.2.3 의료기기파일이라는 요구사항 신설!

이는 의료기기 품목에 대한 일반적인 설명, 사용목적, 보관, 취급 및 유통에 관한 사양 등을 포함한다.

 

. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.

1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항

2) 제품에 대한 사양

3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차

4) 측정 및 모니터링 절차

5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항

6) 해당하는 경우, 서비스 절차

 

의료기기 파일

Device Master File

(DMR)

제품을 생산, 유지, 관리에 필요한 설계의 최종적인 출력물을 의미

품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고

참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다.

 

 

 


 

 

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연번 기관명 소재지

시험검사

품목군

유효기간

1

 

KTC

(한국기계전기전자시험연구원)

 

경기도 군포시 홍안대로27번길 22 (전자의료기기)

031-455-1747 /

FAX 031-455-1757

 

25개 품목군

진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용 기구 제외), 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치(방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기(시력표 및 색각검사표 제외), 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 체외진단 의료기기용 시약류(면역화학 검사용 시약, 분자유전 검사용 시약, 체외진단 검사지 및 기타 검사용 시약에 한함)

 

2020.07.30
2

KTL

(한국산업기술

시험원)

 

서울시 구로구

디지털로2687

080-808-0114

FAX 02-860-1629

 

강원도 원주시 흥업면

북원로 1397

첨단의료기기벤처센터

033-760-7613

FAX 033-766-1065

 

24개 품목군

진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기, 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30
3

KTR

(한국화학융합

시험연구원)

 

경기도 과천시 교육원로 98

02-2092-3913

FAX 02-2069-2976

 

경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로2517번길 42-27

031-679-9592

FAX 031-336-2464

 

전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63

061-370-7821

FAX 061-370-7709

 

25개 품목군

진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기, 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 체외진단 의료기기용 시약류(분자유전검사용 시약, 임상미생물검사용 시약에 한함)

 

2020.07.30
4

KCL

(한국건설생활

환경시험연구원)

 

 

천시 연수구 갯벌로145번길 8

032-859-4062

FAX 032-858-0020

인천광역시 연수구 송도과학로 56, 7(송도동, 비티센터)

032-713-5203

 

16개 품목군

술용 장치(마취기, 레이저 장해 방어용 기구, 레이저 진료기 제외), 내장기능 대용기, 의료용 자극발생 기계기구(의료용 자기 발생기 제외), 시술용 기계기구(심혈관용 기계 기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료용 경, 의료처치용 기계기구(치과용 엔진, 의료용 흡입기 제외), 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 또는 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30
5

서울대학교병원

의생명연구원

 

서울시 종로구

대학로 101

02-2072-1716

FAX 02-3675-8335

 

13개 품목군

장기능 대용기, 시술용 기계기구(비뇨기과용 기계 기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용 흡입기 제외), 주사기 및 주사침류(침 또는 구용기구 제외), 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상 채득 및 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30
6

연세대학교

치과대학

치과의료기기

시험평가센터

 

서울시 서대문구

연세로 50

02-2228-3091

FAX 02-364-9961

 

5개 품목군

료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30
7

연세대학교

의료원

연세의료기술

품질평가센터

 

서울시 서대문구

연세로 50

02-2228-1192

FAX 02-362-1457

 

9개 품목군

술용 기계기구(조직 가공기, 결찰기 및 봉합기에 한함), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용 흡입, 치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제 제외), 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습, 인상 채득 또는 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품(악안면 성형용 재료, 악골 치아 고정장치, 치과용 임플란트 시스템 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(인체조직 또는 기능 대치품에 한함), 체외용 의료용품

 

2020.07.30
8

경희대학교

치과재료시험

개발센터

 

서울시 동대문구

경희대로 26

02-961-0353

FAX 02-963-2827

 

5개 품목군

료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30
9

경북대학교

생체재료연구소

치과재료시험

평가센터

 

대구시 중구
달구벌대로
2177

053-660-6896

FAX 053-422-9631

 

5개 품목군

료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

2020.07.30

 

10

 

서울대학교

치과병원

치의생명과학연구원

치과재료시험평가센터

 

서울시 종로구

대학로 101

02-2072-3063

FAX 02-2072-3058

 

5개 품목군

료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

 

 

2020.07.30
11

케이씨티엘

용인센터

 

경기도 용인시 기흥구

신정로 41번길 52-20

031-326-6757

FAX 0505-299-8311

 

 

13개 품목군

진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용 기구 제외), 의료용 챔버, 생명유지 장치, 진단용 장치(방사선 장해 방어용 기구, 방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구(조직가공기, 결찰기 및 봉합기 제외), 생체현상 측정기기(청진기, 체온 측정용 기구, 의료용 소식자, 시력표 및 색각검사표 제외), 의료용 경, 의료처치용 기계기구(의료용 천자기, 천착기 및 천공기, 의료용 세정기, 의료용 흡입기에 한함), 주사기 및 주사침류(주사침 및 천자침, 주사기, 침 또는 구용기구 제외), 보청기, 의료용 물질 생성기

 

 

2020.07.30
12

스탠다드뱅크

경기도 군포시

군포첨단산업248

031-393-9394

FAX 031-393-9392

 

 

16개 품목군

진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용 기구 제외), 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치(방사선 장해 방어용 기구, 방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구(심혈관용 기계 기구에 한함), 생체현상 측정기기(청진기, 의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구, 시력표 및 색각검사표 제외), 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용 흡입기에 한함), 주사기 및 주사침류(주사침 및 천자침, 주사기, 침 또는 구용기구 제외), 치과처치용 기계기구(치과용 중합기, 치과용 주조기에 한함), 보청기, 의료용 물질 생성기

 

 

2020.07.30
13

()디티앤씨

 

경기도 용인시 처인구

유림로154번길 42

031-321-2664

FAX 031-321-1664

 

 

10개 품목군

료용일반장비, 수술용장치, 생명유지장치, 진단용장치, 의료용자극발생기계기구, 체외진단용기기, 헬스케어의료기기, 시술용기계기구, 생체현상측정기기, 보청기

 

 

2020.07.30
14

대구경북첨단

의료산업진흥재단

첨단의료기기

개발지원센터

 

 

대구광역시 동구 동내로 88(동내동, 커뮤니케이션센터)

053-790-5670

FAX 053-790-5519

 

 

12개 품목군

수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기, 생체현상 측정기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 체내삽입용 의료용품, 진료용 일반장비, 인체조직 또는 기능대치품

 

 

2022.12.06
15

오송첨단의료

산업진흥재단

첨단의료기기

개발지원센터

 

충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123

043-200-9713

FAX 043-200-9609

 

 

11개 품목군

의료용 자극발생 기계기구, 체내삽입용 의료용품, 내장기능대용기, 시술용 기계기구, 의료용 경, 진료용 일반장비, 주사기 및 주사침류, 보청기, 체외진단의료기기기용 시약류, 체외용 의료용품, 체외진단용기기(3등급 의료기기 제외)

 

 

2022.12.27
16

전남대학교

산학협력단

광주광역시 북구

용봉로 77(전남대학교

생체의료시험연구센터)

062-530-5632

FAX 062-530-5634

 

 

5개 품목군

의료처치용 기계기구(치과용임플란트시술기구에 한함), 체내삽입용 의료용품(악안면성형용재료, 치과임플란트시스템에 한함), 인체조직 또는 기능대치품(치과용골이식재에 한함), 치과용 합금(치과가공용합금, 치과주조용합금, 메탈세라믹합금에 한함), 치과처치용 재료(직접수복재료, 심미치관재료, 의치재료, 의치상재료, 근관치료재, 치과접착용시멘트, 치과용접착제, 예방치과재료, 치과교정재료에 한함)

 

 

2022.08.11
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