본문 바로가기

의료기기73

4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정 가입 안내 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며, 의료기기 표준코드를 활용한 공급내역보고의 의무화에 따라 오는 `20.7.1부터 4등급 의료기기의 공급내역보고 제도가 본격 시행됩니다. ※ 등급별 공급내역보고 적용시기 : (4등급) `20.7.1 → (3등급) `21.7.1 → (2등급) `22.7.1 → (1등급) `23.7.1 이에, 공급내역보고 의무화 관련 제도와 공급내역보고 수행을 위한 의료기기 통합정보시스템 계정 가입 방법을 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. ○ 계정신청 방법 : 의료기기 통합정보시스템 → 계정신청 ○ 가이드라인 및 교육자료 : NIDS 홈페이.. 2023. 3. 28.
4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 안내 및 시스템 계정 가입 의료기기 공급내역 보고 의료기기를 의료기관 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역 유통정보 를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함 - 보고를 하지 않거나 거짓보고를 한 경우, 과태료 및 행정처분 대상 ❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자 수입업자 판매업자 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 공급자 정보 공급받은자 정보 제품정보 공급정보 등 가이드라인 다운로드 및 동영상 자료 ❍ 가이드라인 : 한국의료기기안전정보원 정보광장 의료기기 표준코드 정보 ❍ 동영상 가이드 : 유튜브 의료기기통합정보시스템 검색 2023. 3. 15.
「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌 구성의료기기’에만 적용되며, ‘조합의료기기’는 본 가이드라인의 적용범위에서 제외한다. 한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주 기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다. 한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다. 타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다. 모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기.. 2023. 3. 14.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 (20200228) 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련 「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정 1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식) - 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제 - 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련 2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2.. 2023. 3. 14.
의료기기 경미한 변경보고 사전질의제 운영 식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 의료기기 경미한 변경 보고 오류 예방을 위해 사전질의제를 운영 ■ 사전질의제 - 의료기기 경미한 변경사항에 대한 수시(연차) 보고에 앞서 사전에 경미한 변경 보고 대상 여부를 확인하여 오류 예방 - 우선 체외진단 의료기기에 한정하여 운영, 추후 전체 의료기기로 확대 예정 식약처 융복합혁신제품지원단 ‘의료기기 공용 대표메일’(devicekicp@ korea.kr)을 이용하여 아래의 서식에 따라 작성 및 제출 - 변경 사항을 정확히 파악할 수 있도록 변경 전·후, 변경사유(필요시 근거서류 제출)를 상세하게 기재 * 향후 식약처 “의료기기전자민원창구”에「사전질의제」민원사무 신설 예정(`20.5월) 2022. 12. 5.
[붙임1] 변경허가 중 기술문서심사 대상 판단 흐름도(2022.11.16) 허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 5. 의약품등이포함된복합조합품목제외 2022. 11. 30.

티스토리툴바