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작용원리 : 

본 제품은 진료 시 환자 및 사용자를 교차 감염으로부터 보호하기 위해 의료인이 착용하는 일회용 장갑으로 파우더로 인해 유발될 수 있는 염증, 오염 등을 방지하기 위한 파우더프리 장갑이다. 손바닥 방향으로 굽어진 손가락을 가진 곡지형으로 표면에 미세하게 결이 있어 진료용 기구를 잡거나 진료 시 미끄러짐 방지 기능을 가지고 있다.

사용목적 : 진료 시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑.

성능 : 

1. 가속 노화 전 파단점에서의 최소하중: ○○ N

2. 가속 노화 전 파단점에서의 최소신장률: ○○ %

3. 가속 노화 후 파단점에서의 최소하중: ○○ N

4. 가속 노화 후 파단점에서의 최소신장률: ○○ %

5. 분말 잔류량: 오른쪽 또는 왼쪽 한 짝당 2mg 이하

6. 단백질 함량: 수용추출 단백질 함량 50  이하, 항원 단백질 함량 10  이하

1. 1등급 신고 대상

정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다.

※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.)

2. 허가(인증) 대상

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해 검체와의 반응을 비교하는 등 분석기기가 올바른 정량적 결과값을 도출할 수 있도록 사용되는 Control, Calibrator(기준시약))

- 면역화학검사시약(HPLC법 분석에 사용하는 Control, Calibrator(기준시약))

- 적혈구침강속도측정시약(적혈구 침강속도 검사(ESR) 시 사용되는 시약)

3. 의료기기에 해당되지 않는 정도관리물질

- 동물용 의료기기(장비, 시약)의 정도관리를 위해 제조된 물질

- 실험실(또는 연구용) 장비의 정도관리물질

- 진단용이 아닌 병원 검사실의 숙련도 평가를 위해 병원검사실에 보내 각 검사실 간의 성적평가에 사용되는 외부정도관리물질

작용원리 : 본 제품은 Albumin 검사 시 사용되는 범용 정도관리물질로, 의료용면역형광측정장치의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되며, Level 1(저농도), Level 2(중농도), Level 3(고농도)로 농도별로 구분되어 있다.

각 농도(저, 중, 고)로 구성된 정도관리물질은 제조사에서 제공한 목표 허용치 내에 알부민 측정값이 각 농도(저, 중, 고)로 나타나는지 확인하여 의료용면역형광측정장치의 성능을 검증할 수 있다.

※ 체외진단용 의료기기의 정도관리를 위해서는 임상(진단)적 판단범위가 포함되도록 여러 농도의 정도관리물질로 구성되어 있는 경우가 다수 있으므로, 이 경우 농도별로 구성되어 있음을 명시하도록 한다.

1. 1등급 신고 대상

유전자추출시약은 인체유래 검체에서 유전자 검사를 위하여 특정 유전자(DNA, RNA)를 단순히 추출하는 시약

2. 허가(인증) 대상

추출된 유전자를 검체로 하여 특정질환 진단을 위하여 유전자 검출에 이용되는 시약

3. 비의료기기 대상

진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

작용원리 : 

본 제품은 사람의 전혈로부터 핵산을 추출하는 목적으로 사용되는 유전자추출시약이다. 총 4단계(검체 용해, 핵산과 자성비드 결합, 불순물의 세척, 정제된 핵산의 용출)를 거쳐 유전자가 추출된다.

- 용해과정은 단백질 분해효소 K를 첨가하여 세포 내 물질이 용해되는 단계이다.

- 용출된 핵산은 결합 용액에 의해서 magnetic beads에 결합하게 된다.

- 핵산이 결합된 magnetic beads는 세척단계를 거치면서 순수한 핵산이 결합하게 된다. 세척용액은 magnetic bead에 남아있는 불순물 성분을 제거한다.

- 용리액을 사용해서 magnetic beads로부터 순수한 핵산을 분리한다.

※ 단, 원재료가 상이하여 모델별로 사용 검체가 다른 경우에는 동일제품군에 해당되지 않으므로 각각 신규 신고하여야 한다.

예) A 모델은 전혈에서 핵산을 추출하고, B 모델은 뇌척수액에서 핵산을 추출하는 경우

※ 동일제품군: 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구․기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군

1. 1등급 신고 대상

세포및조직병리검사용염색시약 Ⅰ은 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H&E 등), 특수염색(Sudan, Black B) 또는 면역조직화학염색하는데 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당된다. Wright 염색 등의 혈구 염색 검사 시 사용되는 시약(혈구염색검사시약[1])은 본 품목에 해당하지 않는다.

2. 허가(인증) 대상

내외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약, 환자 치료제 선택을 위하여 동반진단에 사용되는 면역조직화학염색시약, 핵산제자리부합 원리를 이용한 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅱ[2](내·외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질(ER, PR, p53, CMV항원, IgG 등)의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약)

- 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅲ[3](환자 치료제 선택을 위하여 동반진단(항암제 Trastumab 처방을 위한 Her2 단백질 검사 시약 등)에 사용되는 면역조직화학염색시약)

- 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ[2](핵산제자리부합 원리를 이용하여 유전자 변이, 미생물 등 감염 유무, 환자의 예후 검사에 사용되는 시약)

- 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ[3](핵산제자리부합 원리를 이용하여 태아의 유전질환 검사, 동반진단 검사에 사용되는 시약)

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, veterinary use only 제품 등)

- 조직 표본을 제작하는 과정에서 사용하나 염색의 기능이 없는 제품(단순히 검체를 고정하기 위해 사용하는 고정액, 봉입제 등)

성능

정밀도(반복, 재현성)

본 제품을 이용하여 제조번호(Lot)간, 검사자간, 검사실간, 장비간 재현성 및 반복성 실험을 하여 다음의 결과를 얻었다.

1) 10일간 5회 수행한 검사에서 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

2) 본 제품을 이용하여 3개의 로트 간, 3인 시험자간, 3곳 실험실 간 각 조건에서 5일 동안 매일 2회, 매 검사마다 3회 반복 측정하였다. 시험결과 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

※ 일반적으로 성능을 표방할 수 없는 경우 ‘해당없음’ 으로도 기재할 수 있다.