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의료기기73

「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 [2019-46호 2019.06.12 ] 식품의약품안전처 고시 제2019-46호 의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2019년 6월 12일 식품의약품안전처장 주요 내용 1. 의료기기 정보 등의 대상·범위(제2조) 2. 의료기기 정보 등의 등록 방법(제3조) 3. 의료기기 정보 등의 변경 등록(제4조) ​ 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등” 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요.. 2022. 2. 22.
소프트웨어 의료기기 (SaMD) 용어 소프트웨어 의료기기 (Software as a Medical Device, SaMD) -> 소프트웨어 자체로 의료목적을 달성 할 수 있는 의료기기 1. 가용성(Availability) : 개인의료정보가 승인된 사용자에게는 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재 하도록 하는 기능 2. 구조(Architecture, 아키텍처) : 시스템 또는 구성요소의 조직 구조 3. 그레이박스 시험(Gray box Testing) : 소프트웨어 내부구조 일부만 알고 하는 시험으로 화이트박스 시험과 블랙박스 시험을 혼합한 시험의 형태 4. 기밀성(Confidentiality) : 개인의료정보가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않게 하는 기능 5. 기술과 시스템.. 2021. 12. 29.
의료기기 RA 시험 출제범위 출제범위는 총 5과목이며 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가 등으로 나뉘며 출제범위 맞게 공부를 할 것! ▶ 시판전 인허가 ① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) - 의료기기 산업의 정의 및 현황과 미래 - 의료기기 산업과 시장의 특성 ② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 - 법령 및 고시 제·개정 절차 - 의료기기법령 개요 및 의료기기법령의 구조와 체계 - 의료기기 행정 체제 ③ 의료기기 용어의 이해 - 의료기기 기본 용어 및 의료기기 인허가 관련 용어 ④ 의료기기 인허가제도의 이해 - 의료기기 인허가제도, 관리규정 및 절차 - 의료기기 인허가제도와 심사 ⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 - 기술문서의 구성과 요소.. 2021. 1. 24.
RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 [붙임 2] 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과(공고일 기준) 직무분야 관련학과 ▶ 061 보건·의료 간호(학)(과·전공·부·과군), 간호과학과, 건강관리학과, 건강증진학(과·전공), 공중보건학과, 노인요양관리학(과·전공), 동물건강관리학과, 물리치료(과,학과,전공)방사선학과, 물리치료(과·전공), 방사선학(과·전공), 병원경영(과,학과), 병원관리학과, 병원복지경영전공, 병원서비스경영과, 병원의료업무과, 병원의료정보과, 병원의료행정과, 병원전산관리(과·전공), 병원코디네이터과, 병원행정(과,전공,학과), 보건건강관리학(과·전공), 보건과학(과·전공·부), 보건관리학(과,전공), 보건교육사(과·전공), 보건교육정보(과·전공), 보건복지경영(과·전공), 보건복지(계열·학부·과), 보건복지행정과, 보건사.. 2021. 1. 24.
RA 교육기관 리스트 - 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황 [붙임 1] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황(공고일 기준) 지정번호 지정일 기관명 소재지 연락처 제2019-001호 2019.06.17. 건양대학교 충남 042-600-8523 제2019-002호 2019.06.17. 단국대학교 충남 041-550-1762 제2019-003호 2019.06.17. 대구경북첨단의료산업진흥재단 대구 053-790-5516 제2019-004호 2019.06.17. 대림대학교 경기 031-467-4432 제2019-005호 2019.06.17. 동국대학교 서울 02-2260-3114 제2019-006호 2019.06.17. 동의과학대학교 부산 051-860-3054 제2019-007호 2019.06.17. 연세대학교 의공학부 강원 033-760-2405.. 2021. 1. 24.
의료기기 RA 1급 자격증 정보 항목 내용 RA 1급 자격증 내용 인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가 민간자격(2014-3282) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 의료기기 RA 전문가 1급(인허가) 의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)) 의료기기 RA 전문가 1급(임상) 의료기기 RA 전문가 1급(해외인증) 응시료 필기 : 5만원 실기 : 10만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 합격 기준 필기 : 80점 이상 실기 : 80점 이상 시험방법 필기 : 객관식(4지선다형) 40문항 실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항 응시자격 요건 ▶ 1급.. 2021. 1. 24.