의료기기 RA 1급 자격증 정보

 

항목	내용
RA 1급 자격증 내용	인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가 민간자격(2014-3282) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 의료기기 RA 전문가 1급(인허가) 의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)) 의료기기 RA 전문가 1급(임상) 의료기기 RA 전문가 1급(해외인증)
응시료	필기 : 5만원 실기 : 10만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불
합격 기준	필기 : 80점 이상 실기 : 80점 이상
시험방법	필기 : 객관식(4지선다형) 40문항 실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항
응시자격 요건	▶ 1급 필기 (1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자 (2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자 「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정 ▶ 경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등 ▶ 1급 실기 : 해당 종목 필기 합격자
보수교육	제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다. 제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다.

 

 

[출처] 한국의료기기안전정보원