의료기기73 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (3) 다른 부분은 다 제외하고 더 알고 싶은 부분만 발췌하였음 7. 성능에 관한 자료 - 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다. - 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관한 자료가 포함되어야 합니다. (예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료) - 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다. - 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다. 8. 물리·화학적 특성에.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) 제조방법 제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다. ▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면 아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. ※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 (※ 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) (※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) (※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (1) 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자! 품목명 (1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금 (2) 품목분류번호 : C02030.01 (3) 등 급 : 2등급 제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. 모델명 - 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명 - 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명 ▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자! 모델명도 각각정하면 문제가 없다 작용원리 본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 .. 2020. 5. 29. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 안정성에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 10. 안정성에 관한 자료 가. 일반사항 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. ▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자! 성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 AB.. 2020. 5. 6. 기술문서 원재료 작성 예시 - 합금제품 합금 제품의 기술문서 예시를 작성해보자. 합금은 여러가지 원소의 금속이 혼합되어있기 때문에 전체 분량 100%가 되게 해야되고 거기에 대한 각각의 원재료의 규격을 작성하면 된다. MSDS의 정보를 일부 발췌해서 작성하면 된다! (예시) 일련번호 부분품의 명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1 제품명이름 GOLD FASHION 금 자사규격 1 37.65 % 인체접촉 (구강 점막) 2 니켈 자사규격 2 36.55 % 3 망간 자사규격 3 13.7 % 4 규소 자사규격 4 11.1 % 5 주석 자사규격 5 0.9 6 크롬 자사규격 6 0.95 7 철 자사규격 7 0.05 % [자사규격 1] 원자량 밀도 녹는점 순도 금(Au) 50.555 g/mol 7.5 g/cm3 1400.. 2020. 5. 6. 고분자의 가속노화 [별표2] 고분자의 가속노화시험예 (1) 그림 1은 특정 멸균 보호 시스템이 상온에서의 1년간 노화와 동등하기 위하여 필요한 가열노화 온도(°C)를 나타내고 있다. 그림 1. 멸균보호시스템 사용기간(유효기간) 시험계획 예시 ▶ Q10=2일 경우에 1차 화학반응에서의 통용적으로 사용되는 속도상수 Q10이 1.8, 2.0, 3.0 등이 있는데 2.0으로 선택하였을 때 온도가 높을 수록 가속시간이 줄어드는 것을 확인할 수 있다. (2) 멸균 보호 시스템에서의 보관기간 시험계획의 예시는 다음과 같다 가 AAF를 추산해서 선택한다. 예를 들어, Q10 = 2 (그림 1 참조) 나 설정하려는 사용기간(유효기간)에 상응하는 노화시간 시점을 선택한다. (예 : 2년과 3년에서의 노화시간 시점) 재료 및 멸균보호시스템의.. 2020. 4. 27. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 9 10 ··· 13 다음
