의료기기73 의료기기 품질책임자 의무교육 안내(7~8월) [ 온라인 라이브 과정(7~8월) ] 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항 8월 6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항 8월 21일(수) : 설계관리(이론) 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항[ VOD 콘텐츠 ]- (오픈) 의료기기 품질관리 기초- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) * 2024. 7. 29. [한국의료기기협동조합]국가인적자원개발컨소시엄 8월 재직자 교육모집안내(접수일 : 24.07.25(목) 오전 10시~) [1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30일자 시간 교육내용1일차 (7h) 1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항2일차 (7h)1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항 [2] 의료기기 사용적합성 실무2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:301일차 (7h)1) 사용.. 2024. 7. 29. 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (2020.05.29) 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-47호, `20.5.29) ○ 주요내용 1. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성 및 운영 2. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준(조직 및 인력, 연구개발 능력 등) 3. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가 - 인증 신청 시 제출서류 - 제출서류 검토 및 실태조사 등 4. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급 1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제.. 2024. 7. 17. [KCL] 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육 참가 신청 조사 실시 안녕하세요. (재)한국건설생활환경시험연구원(KCL)입니다. 한국건설생활환경시험연구원은 2024 년도 식품의약품안전처 주관 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업의 공동기관으로 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육을 실시하고자 함에 앞서 교육 희망 참가 신청을 받고자 합니다. 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대 상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장 소 : (재)한국건설생활환경시험연구원 (서울특별시 서초구 남부순환로 319길 7(.. 2024. 6. 11. 2023년 의료기기 국제인증지원센터 기업 맞춤형 국제인증 비용지원사업 참여기업 모집 공고 ○ 사업명 : 의료기기 국제인증지원센터 기업 맞춤형 국제인증 비용지원 사업 ○ 사업기간 : 협약일 ~ 2023. 10.30 ○ 지원대상 : 국제인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 제조기업으로 사업기간 내 성과 도출이 확실한 기업 ○ 접수기간 : 2023. 3. 22. ~ 4. 7. / 18:00 - 제출기한 이후에 접수된 경우는 일체 접수하지 않음 ○ 접수방법 : 담당자 이메일을 통한 접수 - 담당자 : (재)원주의료기기테크노밸리 - 제출방법 : 날인이 완료된 문서를 스캔 후 '기업명_의료기기국제인증지원센터사업' PDF 파일로 제출 2023. 4. 19. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시(20200527) 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임 가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2.. 2023. 3. 28. 이전 1 2 3 4 5 ··· 13 다음
