의료기기 유럽 인허가 사후관리(의료기기 재평가 및 재심사, PSUR, PMCF 등)

교육 일시 : 2025.03.31(월) 09:00 - 17:00 (7H)

1일차

의료기기 재심사에 관한 규정 파악

의료기기 정기/수시 재평가 대상 구분하기

재평가 종류별 제출자료 파악하기

유형혈 후속조치 구분하기

의료기기 재평가 대상 제출자료 작성방법 따라하기

실제 재심사 사례 리뷰 및 실습하기

2일차

2,3 등급 의료기기 시판 후 임상추적하기

정기 안전 업데이트 보고서 요소 검토하기 (PSUR : Periodic safety update report)

임상 조사 계획하기 - 임상 성능 확인하기

시판 후 추적관찰 (PMCF) 프로세스 검토하기

유럽 인허가(MDR) 기초 프로세스 (0)	2025.04.06
2025년 3월 의료기기 교육 유럽 인허가 (MDR) 기초 프로세스, 유럽 인허가 사후관리, 의료기기 전기분야 표준전문가 양성 (0)	2025.02.02
2월 의료기기 교육 모집 안내 FDA 교육 (0)	2025.01.17
2024년 해외규격인증 10월 교육 (0)	2024.09.15
2024년 「전기미사용 의료기기 통합기술지원」 기업교육 (0)	2024.09.15

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