의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (1) 제26조 심사자료의 종류 및 범위 등

 

사실상 의료기기 기술문서 첨부자료라고 하면 아래와 같은 종류가 있다.

그렇다고 여기 있는 자료를 몽땅 내야하는건 아니고 품목별로 제출자료의 범위를 대략적으로 정해놓은 것이

있으니까 아래 사이트로 들어가서 별표 7을 확인해보자.

 

법제처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

[별표7]

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

국가법령정보센터

기술문서 제출자료의 범위는 동그라미 되어있다. 대략적으로 참고해보자

의료기기 품목에 따라 특성에 따라서 조금씩 차이가 있으므로 궁금하면

식약처 허가(3,4등급)담당자나 한국의료기기안전정보원(인증팀)에 해당 품목에 대해서 물어보자

일단 대략적으로 첨부자료의 종류를 파악하기 위해서는 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)를 확인해야 한다.

<출처 법제처> 사이트

전기 의료기기 기술문서 첨부자료

의료용품 첨부자료

치과주조용합금 기술문서 첨부자료

 

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)

사실상 처음보면 멘붕온다. 왜냐하면 너무 많기 때문이다.

일단 어떤 종류의 첨부자료가 있는지 확인을 하고 어떤 자료를 내야 하는지 품목에 맞춰서 체크해놓고

자료의 요건이나 정보는 다음 글에서 확인하자 ->

제 29조 심사자료의 종류 및 범위 등

 

 

① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전에 관한 자료(전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)

나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)

1) 독성시험에 관한 자료

가) 세포독성시험에 관한 자료

나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료

다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료

라) 만성독성시험에 관한 자료

마) 유전독성시험에 관한 자료

바) 생식독성시험에 관한 자료

사) 독성동태시험에 관한 자료

아) 면역독성시험에 관한 자료

2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료

3) 이식시험에 관한 자료

4) 혈액적합성 시험에 관한 자료

5) 발암성 시험에 관한 자료

6) 생분해성 시험에 관한 자료

7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료

8) 무균시험에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마. 성능에 관한 자료

바. 물리·화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

 

② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.

생물학적 안전에 관한 자료의 경우에는 의료기기가 접촉부위나 접촉 시간에 따라서 어떤 시험을 더 해야하는지 나눠지기 때문에 의도된 사용부위나 지속기간에 따라서 확인을 하고 시험기관에 문의해서 어떤시험을 해야하는지 확인을 한번더 해서 시험을 해야지 나중에 기술문서 심사 때 시험을 안해서 낭패를 보는일이 없도록 해야할 것이다~

생물학적안전성 접촉부위 접촉시간

생물학적 안전성