주요 개정내용
○ 식약처 허가범위를 초과하여 사용하는 치료재료의 사용 신청대상에 미등재 행위 중 진료상 꼭 필요하여 급여예정 행위인 경우 예외 적용
○ 시행일 : 발령한 날부터
치료재료의 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 일부개정고시안
치료재료의 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호를 제3호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않는 경우
2. 치료재료 사용에 따른 행위가 비급여인 경우
제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
제2조의2(신청대상 예외에 관한 적용) ① 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)은 제2조제2항제1호에도 불구하고, 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한하여 직권으로 치료재료 허가초과 사용 신청대상으로 지정할 수 있다.
1. 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않으나, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따라 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가결과가 고시되고, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항에 따라 요양급여에 대한 전문평가위원회의 평가를 거친 경우
2. 제1호의 행위 요양급여 평가 신청 시 제출된 치료재료
② 장관은 제1항에 따른 신청대상으로 지정된 치료재료에 대하여 허가범위 초과 사용 신청자격이 있음을 요양기관에 통보할 수 있다.
제6조제3항 단서 중 “보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)”을 “장관”으로 한다.
제9조제2항 중 “제6조제2항에 따른”을 “제6조제2항에 및 제6조제3항 단서에 따른”으로 한다.
| 현 행 | 개 정 안 |
| 제2조(신청대상) ① (생 략) | 제2조(신청대상) ① (현행과 같음) |
| ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 치료재료는 허가범위 초과 사용을 신청할 수 없다. | ② ---------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에서 고시되어 있지 않거나, 행위가 비급여에 해당하는 경우 | 1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않는 경우 |
| <신 설> | 2. 치료재료 사용에 따른 행위가 비급여인 경우 |
| 2. (생 략) | 3. (현행 제2호와 같음) |
| <신 설> | 제2조의2(신청대상 예외에 관한 적용) ① 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)은 제2조제2항제1호에도 불구하고, 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한하여 직권으로 치료재료 허가초과 사용 신청대상으로 지정할 수 있다. 1. 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않으나, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따라 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가결과가 고시되고, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항에 따라 요양급여에 대한 전문평가위원회의 평가를 거친 경우 2. 제1호의 행위 요양급여 평가 신청 시 제출된 치료재료 ② 장관은 제1항에 따른 신청대상으로 지정된 치료재료에 대하여 허가범위 초과 사용 신청자격이 있음을 요양기관에 통보할 수 있다. |
| 제6조(평가방법 및 절차 등) ①ㆍ② (생 략) | 제6조(평가방법 및 절차 등) ①ㆍ② (현행과 같음) |
| ③ 심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 안전성, 의학적 타당성, 비용효과성 등을 고려하여 건강보험요양급여규칙 제11조제8항에 따른 치료재료전문평가위원회에서 치료재료 허가범위 초과 사용 기준, 본인부담률 등을 평가한다. 이 경우 평가는 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준」 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다. 다만, 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)이 필요하다고 인정하는 경우에는 두 개 이상 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하여 평가할 수 있다. | ③ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------. ---- 장관---------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| ④ㆍ⑤ (생 략) | ④ㆍ⑤ (현행과 같음) |
| 제9조(기간의 산정) ① (생 략) | 제9조(기간의 산정) ① (현행과 같음) |
| ② 제1항에 따라 제6조제2항에 따른 검토기간은 처리기간에 포함하지 아니한다. | ② ---------- 제6조제2항에 및 제6조제3항 단서에 따른 --------------. |
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