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의료기기관련기관/건강보험심사평가원19

선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 3] 실시조건(제5조제2항 관련) 1. 경피적 대동맥판삽입 실시 조건 가. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설ㆍ인력ㆍ장비 등에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함 1) 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상 2) 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근 3) 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형 투시장비를 갖추어야 함 나. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를.. 2025. 2. 5.
선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 2] 선별급여 목록(제9조제3항 관련) 1. 선별급여 가. 행위 항 목주1)분 류(장, 절)분류번호분류명본인부담률적용일평가주기평가완료차수최초시행일주2)비고주3)차세대염기서열분석기반 유전자 패널검사제2장병리 검사료나598-1차세대염기서열분석기반 유전자패널검사50% 90%2019-05-01  2017-03-01조건/기준염색체검사_선천성 이상의 염색체검사_염색체 마이크로어레이검사_고해상도제2장병리 검사료나600가(3)(가)염색체검사_선천성이상의 염색체검사_염색체 마이크로어레이검사_고해상도50%2019-08-012년 2019-08-01기준뇌자기파 지도화검사제2장기능 검사료나625뇌자기파 지도화검사80%2015-04-015년12015-04-01 유발 뇌자기파기능적지도화검사(시각, 청각, 감각)제2장기능 검사료나626유발 뇌자기파 기능적지도화검사(시각,.. 2025. 2. 5.
선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 1] 평가 기준(제3조제1항 관련) 1. 평가 항목별 평가 척도평가항목평가척도의학적타당성① 의학적 타당성이 있는 경우 - 교과서, 임상진료지침, 제외국 및 관련 학회 등에서 의학적 사용이 권고되는 경우② 의학적 타당성이 불분명한 경우 - 교과서, 임상진료지침, 제외국 및 관련 학회 등에서 의학적 사용이 권고된다고 보기 어려운 경우치료효과성① 치료효과성이 있는 경우 - 대체가능한 급여항목이 없으며, 해당 의료서비스 이용으로 유의미한 건강결과 개선효과(생존기간의 연장, 합병증 감소, 재발률 감소 등)를 입증한 경우 - 대체가능한 급여항목과 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우 - 치료재료의 경우 치료에 필수불가결한 재료로서 질병의 직접치료 목적으로 사용되는 경우 - 진단검사의 경우 진단정확도의 증가를 입증하였으며 .. 2025. 2. 5.
선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 전부개정 (복지부 제2021-157호) 복지부(예비급여과)에서는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정(시행 '21.4.1)에 따른 변경사항을 반영하고자 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」을 전부개정고시 및 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 일부개정고시 하였습니다 ○ 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 전부개정(복지부 고시 제2021-157호, `21.5.28) - 전문평가위원회에서 선별급여 여부, 본인부담률 결정, 적합성평가위원회 신설 등 반영 - 시행일 : 2021.6.1    제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법」(이하 "법"이라 한다) 제41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률, 선별급여 항목의 적합성평가, 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리,「국민건강보험 요양급여의 기.. 2025. 2. 5.
의료기기 전주기 지원 가이드라인 (2024.07.26) 전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯[1] 기술개발- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원[2] 제품화- 의료기기 맞춤형 기술지원- 규격 정보지원- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원- 적용규격 가이드[3] 비임상/임상- 시험검사- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원- 의료기기 맞춤형 임상지원- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원[4] 인허가- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)- 의료기기 통합정보 등록- 의료기기 공급내역 보고- 기술문서 심사- 의료기기 신고, 인증- 의료기기 품목 갱신[5] 보험 등재- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인- 신의료기술평가 유예- 혁신의료기술평가- .. 2024. 8. 1.
치료재료 급여,비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 [고시안내, 복지부 제2021-148호] 보건복지부에서 “치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표”를 일부개정(보건복지부 고시 제2021-148호, 2021.5.25) [주요 개정내용] ○ 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 신설 ○ 상한금액 조정, 급여중지 해제, 일부품목 삭제, 일부품목 제조사 변경 등 - 시행일 : 2021년 6월 1일부터 시행 [본문 내용] 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다. 본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다. 별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지.. 2024. 1. 8.