선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 3] 실시조건(제5조제2항 관련)

1. 경피적 대동맥판삽입 실시 조건

가. 경피적 대동맥판삽입을 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설ㆍ인력ㆍ장비 등에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

1) 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

2) 세부전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기 내과 세부전문의 및 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근

3) 시술장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 설치형 투시장비를 갖추어야 함

나. 경피적 대동맥판삽입은 심장통합진료를 거쳐 대상 환자의 시술 여부를 결정하여야 하며, 실시 방법은 다음과 같음

1) 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여, 단, 마취통증의학과 및 영상의학과에 대해서는 심장통합진료 참여가 어려울 경우 별도로 협진을 의뢰할 수 있음

2) 대상 환자의 시술 여부는 아래의 적응증 및 금기증 등을 참고하여 수술위험과 편익 고려시 동시술이 적합하다고 판단한 경우, 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 권고함

< 적응증 > 증상이 있는 중증대동맥판 협착증 환자 중 수술이 불가능하거나 수술고위험군인 환자로써, 구체적인 적응증은 다음과 같음 가. 증상 : NYHA 기능분류 2단계 이상 나. 대동맥판협착 정도 : 아래 모두 해당하는 경우 (1) 대동맥판 평균압력차 ≧ 40mmHg 또는 대동맥판 최대 혈류속도 ≧ 4.0m/s (2) 초기 대동맥판막 면적 ≦ 1.0cm2 또는 대동맥판막 면적지수 ≦ 0.6cm2/m2 (대동맥판막 면적은 시술 전 45일 이내에 측정된 결과 값) 다. 수술 불가능 또는 수술고위험군 : STS 점수 > 8%이면서 수술예측사망률 ≧15%에 해당하는 경우 등 < 금기증 > 가. 절대적 금기 (1) 임상적 - 기대 여명 1년 이하 - 동반질환으로 인하여 경피적 대동맥판삽입 시술후 삶의 질 향상을 기대할 수 없는 경우 - 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환 (2) 해부학적 - 부적합한 판막륜 크기(<18 mm, >29 mm) - 좌심실의 혈전 - 활동성 심내막염 - coronary ostium의 폐쇄위험이 높은 경우(비대칭적 판막 석회화, 판막륜과 coronary ostium의 거리가 짧은 경우, 작은 aortic sinuses) - 상행 대동맥과 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 Plaques - 대퇴/쇄골 접근방식의 경우 : 부적합한 혈관 통로(혈관의 크기, 석회화, 비틀림) 나. 상대적 금기 - 이엽성 판막 또는 비석회화된 판막, 재소통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 혈역학적 불안정, 좌심실 구혈률 <20% - 심첨부 접근의 경우 심각한 폐질환, 좌심실 첨부로 접근이 불가능한 경우

 

3) 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록ㆍ관리함

다. 동 시술시에는 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 시술 장소에 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하고 대기 인력에 대하여 진료기록부에 기록ㆍ관리함

라. 요양기관은 시술 결정 사유, 시술 전후 환자 상태, 합병증 발생유무, 시술성공여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 정해진 시점으로부터 30일 이내에 제출하여야 함

1) 제출 시점 : 퇴원시, 시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년

2) 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함

 

2. 경피적 좌심방이폐색술 실시 조건

가. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)을 실시하고자 하는 요양기관은 아래의 실시요건 충족여부를 사전에 승인 받아야 함

1) 최근 2년간 중격천자(Septal Puncture)를 하는 심장 중재적 시술 25건 이상 시행

2) 순환기내과 세부전문의와 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 상근

3) 시술 장소는 시술 중 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 면적이어야 하며, 투시장비를 갖추어야 함

나. 경피적 좌심방이폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion)은 순환기내과 세부전문의 2인(심초음파전문의 1인 포함)이상, 신경과 전문의 1인 이상, 흉부외과 전문의 1인 이상의 협의진료 결과 아래의 적응증에 해당되면서 금기증이 없는 환자에 한해 시술하여야 함

1) 적응증

비판막성 심방세동 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상이면서 아래의 한 가지에 해당하는 경우

가) 장기적 항응고요법이 어려운 경우

나) 적절한 항응고요법 중 뇌졸중이 발생한 경우

2) 금기증

가) 심장내 혈전이 있는 경우

나) 4주이내의 stroke이 발생한 경우

다) 심방중격수복 또는 Closure Device가 존재하는 경우

라) 활동성심내막염 또는 그 외의 세균혈증 유발 감염이 있는 경우

마) 기구가 배치되는 곳이 심장내 또는 혈관내 구조물과 충돌될 우려가 있는 경우

바) 좌심방이 구조가 Device에 일치하지 않는 경우

3) 협의진료 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록ㆍ관리하여야 함

다. 시술기관은 응급개심술에 대비하여 인공심폐기 또는 체외순환막형산화요법(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 등의 장비를 구비하여야 하며, 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의와 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문 인력이 요양기관 내에 대기하여야 함

라. 시술기관은 시술 환자별로 시술 결정 사유, 합병증 발생유무 등에 대한 임상자료를 제출시점으로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

1) 제출시점: 퇴원 시, 시술 후 추적자료 4회(시술 후 30일 초과 또는 6개월 이내, 시술 후 1년, 시술 후 2년, 시술 후 3년)

2) 환자 추적 곤란 등의 사유로 더 이상의 임상자료 축적이 어려운 경우에는 사유서를 제출하여야 함

마. 건강보험심사평가원장은 실시 요양기관에 대한 승인신청, 실시조건 확인 및 임상자료 제출 등을 관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 년 1회 보고하여야 함

 

3. 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기반 유전자패널검사

가. 차세대염기서열분석기반 유전자패널검사(이하, NGS 유전자패널검사)를 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

 

1) 시설

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서, 한국유전자검사평가원 유전자검사의 정확도 평가를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전 평가 결과가 아래의 조건을 모두 충족하는 기관

 

- 아 래 -

(1) 검사실 운영 현장실사가 A 등급

(2) 평가범주 1과 2의 현장실사가 A 등급

(3) 평가범주 1과 2의 외부정도관리 점수가 90점 이상

 

※ 다만, 검사 실적 없음 등을 이유로 평가가 유보 또는 제외되어 평가범주 1, 2의 평가결과가 일부 없는 경우에 (2)와 (3)은 해당 결과가 있는 부분에 한하여 충족하면 됨

2) 인력

가) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고,

나) 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함.

3) 장비

가) 식품의약품안전처장(‘이하 식약처’) 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하거나,

나)「식약처 NGS 임상검사실 인증」요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은 ‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정

4) 유전자패널 구성은 아래와 같이하며, 신청기관은 운영하는 패널에 대한 자료(패널명, 검체, 적응증, 유전자수 또는 유전자길이, 필수유전자, 선택유전자)를 승인 신청시에 제출하여야 함.

가) 필수유전자는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 「차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자패널검사의 급여기준」의 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며,

나) 선택유전자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 질병관리본부에 신고된 유전자 범위내에서 선택함

 

나. 승인기관은 환자로부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」[별지 제41호 서식]의 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하여야 함

다. 승인기관은 NGS 유전자패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성하여 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

라. 실시 요양기관 승인 절차에 대한 진행과 검사 실시내역 및 유전자 패널 내부 평가 보고서 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함