신의료기술의 안전성,유효성 평가결과 고시 일부개정 (복지부 제2021-163호)

주요 개정내용

 

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 '중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사[정밀면역검사]' 등 4건의 신의료기술을 별표에 추가

  - 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사[정밀면역검사]

  - 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

  - 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

  - 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술

신의료기술평가_안전성·유효성_평가결과_고시(제2021-163호)_개정안.hwp

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[붙임] 신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
791. BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]	791. ------ V600 ------------ [피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]
가. 기술명 ○ 한글명: BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법] ○ 영문명: BRAF V600E gene, mutation [Nucleic acid amplification]	가. 기술명 ○ 한글명: ---- V600 ---------- [피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법] ○ 영문명: ---- V600 --------- [Peptide Nucleic Acid Mediated Real-time Polymerase Chain Reaction Clamping Method]
나. 사용목적 ○ BRAF/MEK 활성효소 억제제 투여 여부 결정	나. 사용목적 ○ ----------------------------- 대상 선별
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
라. 검사방법 ○ 종양 조직 검체에서 DNA 추출 후 중합효소연쇄반응 과정 중 야생형에 상보적인 피엔에이(Peptide Nucleic Acid, PNA) 프로브를 첨가함으로써 야생형의 증폭을 억제하고 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 BRAF V600E 유전자 돌연변이 유무를 확인함 ※ 구체적 검사법: Real-time PCR with clamping, 정성	라. 검사방법 ○ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------변이형간 구분 없이 BRAF V600 -------------------------- ※ 삭제
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 환자의 종양 조직 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임 ○ BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 가이드라인에서 약제 치료반응과의 관련성 및 BRAF 돌연변이 검출 검사의 필요성이 제시되어 있으며 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임 ○ 따라서, BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양 조직 검체에서 BRAF V600E 돌연변이를 검출하여 BRAF/MEK 억제제 투여 여부를 결정하는 데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임	마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ ------- V600 ---------- [피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]---------------------------------------------------------- ○ ------ V600 ----------- [피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]------------------------------------------------------------------------------------- ○ ----, BRAF V600 ----- [피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법] ---------- 환자의 종양 조직 검체에서 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법으로 BRAF V600 ------------------------------- 대상을 선별------------------------------
<신 설>	바. 참고사항 ○ BRAF/MEK 활성효소 억제제 사용을 위해서는 식품의약품안전처의 의약품 허가사항에 따라 BRAF V600E 돌연변이가 확인되어야 함 ○ 따라서, 동 검사에서 양성 시 V600E 변이 확인을 위한 추가검사가 필요함

833. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사 [정밀면역검사]

 

가. 기술명

○ 한글명 : 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : SARS-CoV-2 Antibody Test [High Quality Immu-noassay]

 

나. 사용목적

○ 코로나19 감염 진단 보조

○ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조

 

다. 사용대상

○ 코로나19 감염이 강하게 의심되나 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자

○ 코로나19의 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람

 

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취하여 SARS-CoV-2 항체를 검출함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사 [정밀면역검사]는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사 [정밀면역검사]는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 검사의 임상적 유용성과 유효성을 인정하고 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사 [정밀면역검사]는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자에서 코로나19 감염의 진단을 보조하고, 코로나19의 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람을 대상으로 이전 감염 여부 확인을 보조하는 안전하고 유효한 기술임

 

 

834. 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

 

가. 기술명

○ 한글명 : 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

○ 영문명 : Neurological Assessment using Neurological Pupil Index

 

나. 사용목적

○ 신경학적 이상 유무 및 진행과정 확인

 

다. 사용대상

○ 신경학적 평가가 필요한 뇌손상(의심) 환자

 

라. 검사방법

○ 환자의 양측 동공을 자동 동공계로 측정하여 산출된 신경학적 동공지수를 확인함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 간헐적으로 측정 시 사용되는 빛의 강도가 수용 가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 동공 반응성을 통하여 신경학적 상태를 확인하는 검사로서, 비교검사에 비해 객관적인 결과를 제시할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 신경학적 평가가 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

835. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

 

가. 기술명

○ 한글명 : 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

○ 영문명 : Humidified Heated High Flow Nasal Cannula

 

나. 사용목적

○ 저산소증 예방

 

다. 사용대상

○ 기도관리가 어려운 환자

○ 중등도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자(단, 고령 혹은 심폐기능 이상 환자는 경도 이상의 진정 포함)

○ 굴곡성 기관지경 시행 환자

○ 폐 수술 환자

○ 심장 수술 환자

○ 기도 수술 환자

 

라. 시술방법

○ 환자에게 비강캐뉼라를 고정하고 낮은 유량부터 천천히 적용하여 고유량(소아 2L/분 이상, 성인 15L/분 이상)의 가온 가습된 산소를 투여함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 시술 관련 합병증 발생이 기존의 호흡기요법과 유사하거나 낮은 수준이며, 합병증 사례가 경미한 수준으로 안전한 기술임

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 시술 후 산소포화도 저하 발생률 및 산소포화도 회복을 위한 추가 처치율이 기존의 호흡기요법과 비교해 낮거나 유사한 수준으로 저산소증을 예방하는데 도움을 주는 유효한 기술임

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 기도관리가 어려운 환자, 중등도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자(단, 고령 혹은 심폐기능 이상 환자는 경도 이상의 진정 포함), 굴곡성 기관지경 시행 환자, 폐 수술 환자, 심장 수술 환자, 기도 수술 환자를 대상으로 저산소증을 예방하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

836. 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술

 

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술

○ 영문명 : Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Gland Detection

 

나. 사용목적

○ 수술 중 부갑상선 확인

 

다. 사용대상

○ 부갑상선의 확인이 필요한 갑상선 또는 부갑상선 수술환자

 

라. 검사방법

○ 수술 중 근적외선 장비로 레이저를 조사하여 부갑상선의 자가형광을 확인함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 수술 중 체외에 이루어지는 비침습적인 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 외과의 육안검토와 비교 시 진단정확성이 임상적으로 수용가능한 수준이고, 수술 후 일시적 저칼슘혈증 발생위험을 낮출 수 있어 유효한 기술임

○ 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 부갑상선의 확인이 필요한 갑상선 또는 부갑상선 수술환자를 대상으로 수술 중 부갑상선을 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

바. 참고사항

○ 다발성내분비샘종양1형 환자에 사용 시 주의를 요함