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4.2.2 품질매뉴얼

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음)

▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술

▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항

- 품질경영시스템의 적용 제외범위

- 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준

- 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart)

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시

▶ 품질매뉴얼의 개정사항은 반드시 하위문서에 반영되어 제.개정 관리를 해야 함

▶ 품질매뉴얼은 반드시 최종승인권자(예:품질책임자 혹은 대표이사)의 서명이 필요

4.2.3 의료기기파일

가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.

▶ 4.2.3 의료기기파일이라는 요구사항 신설!

이는 의료기기 품목에 대한 일반적인 설명, 사용목적, 보관, 취급 및 유통에 관한 사양 등을 포함한다.

나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.

1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항

2) 제품에 대한 사양

3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차

4) 측정 및 모니터링 절차

5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항

6) 해당하는 경우, 서비스 절차

4.2.3 의료기기파일

의료기기 파일에 기본적으로 포함되어야 할 사항

▶ 품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고

참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다. 즉 따로 관리해도 상관은 없다는 뜻!

나.의 1)-6)까지는 필수사항! 

1) 의료기기에 대한 일반적인 설명과 필요에 따라 계획된 기기 분류 및 변형

2) 도면, 구성, 제제, 구성 요소 사양 및 의료기기 소프트웨어 사양

3) 장비 사양, 생산 방법, 특수 처리 및 인프라 요구 사항을 포함한 생산 프로세스 절차

4) 사용 기준 및 측정 장비를 포함한 품질 보증 절차 및 사양

5) 방법 및 프로세스를 포함한 포장 사양

6) 의도된 용도/ 목적에 대한 설명

7) 의료기기에 대한 적절한 규제 요구사항을 충족시키는 데 사용되는 설계 출력

8) 위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험 및 위험/ 이익 분석의 결과를 포함한 위험관리 기록

9) 사용설명서를 포함한 라벨링

10) 제품 유지 관리와 관련된 절차 또는 지침

11) UDI 적용

12) 의료기기의 사용할 수 있는 지역에 따른 언어의 변형에 대한 기록

13) 임상 데이터

14) 생물학적 안전 및 생체 적합성과 함께 의료기기의 구성에 사용되는 재료 및 부품 데이터

15) 의료기기 수명기간 동안 의료기기의 성능 또는 특성이 변경에 따른 검증/ 유효성 데이터

16) 보관 및 운송 요구사항

17) 의료기기가 아닌 액세서리, 기타 의료기기 및 기타 제품과 함께 사용하기 위한 설명

18) 적용되는 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수하는지 입증하기 위해 적용된 표준 방법

19) 적용 가능한 일반적인 안전성과 성능 요구사항의 적합성의 증거를 제공하는 문서의 확인

20) 측정 기능의 정확성을 입증하는 데 사용되는 방법

21) 의료기기에 포함된 의약 물질 혹은 의료기기에 포함된 동물 또는 인체유래 물질에 대한 확인 및 그러한 물질의 안전성, 물질 및 유용성을 입증하기 위한 시험의 데이터

4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다.

기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것!

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인

3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장

6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서로 명확화

▶ 품질경영시스템= 문서관리시스템

7) 문서의 손상이나 손실을 방지

▶ 문서의 손상이나 손실을 방지하도록 요구되었음

8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.

라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.

▶ 작성부터 폐기까지 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 관리됨을 보장