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ㅇ 첨부자료 요건 확대(제29조, 제33조)

- 임상시험에 관한 자료를 과학논문추가인용색인(SCIE)까지 확대

ㅇ 판매업 신고 면제 의료기기 추가(제55조)

 - 배란시기 판단용 검사시약 추가

주요 내용
가. 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설(안 별표3)
재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지), 구강용카메라 (해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련)등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설하여 1등급 의료기기의 안전성과 성능을 확보하고자 함
1) 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종
2) 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종
3) 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종

나. ‘의료용침대’ 관련 기준규격 명확화(안 별표3)
이 고시 제정(‘02년) 당시 ‘당분간’ 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침대’로 변경 및 관련 규격 정비를 통해 민원인 등의 혼란을 방지하고자 함

다. 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(안 별표3)
[별표1] 의료용품 및 치과재료, [별표2] 기구·기계 중 1등급 의료기기에 대한 기준규격과 새로이 신설되는 1등급 의료기기 기준규격을 별도로 분류하여 기준규격 관리의 효율성을 높이고자 함
※ (별표1, 46종 ⇒ 39종) 진료용장갑 등 7종 [별표3]으로 이동
 ※ (별표2, 100종 ⇒ 81종) 수동식의료용침대 등 19종 [별표3]으로 이동
 ※ (별표3, 신설) 재사용가능내시경주사침 등 110종 신설 및 26종 이동으로 총 136종

의료기기 기준규격

식품의약품안전청 고시 제2004- 63호(2004. 8.23, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 85호(2005.12.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 51호(2006.11. 6, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 82호(2007.12.18, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 41호(2008. 7. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-134호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 36호(2010. 5.28, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 96호(2012. 8.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 61호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-214호(2013. 8.29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 82호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-155호(2014. 9. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016- 90호(2016. 8.26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017- 16호(2017. 3. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018- 72호(2018.10.10, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019- 40호(2019. 5.20, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019- 61호(2019. 7.19, 개정)

제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.

제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 “별표 1”, “별표 2” 및 “별표 3”과 같다.

제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2004-63호, 2004. 8.23>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 의료용구기준규격(식품의약품안전청 고시 제2002-55호, 2002.10.25)은 이 고시 시행과 동시에 폐지한다.

제3조(경과조치) 종전의 규정에 따라 제조(수입)품목 허가된 의료기기기준규격은 동 규정에 의거 제조(수입)품목 허가된 기준규격으로 본다.

부칙<제2005-85호, 2005.12.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가․승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.

부칙<제2006-51호, 2006.11. 6>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가․승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.

부칙<제2007-82호, 2007.12.18>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가․승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.

부칙<제2008-41호, 2008. 7. 1>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규칙 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서등심사의뢰서 등을 제출한 자에 대한 허가․승인 등은 동 규정 시행전에 적용한 시험규격에 의한다.

부칙(제2009-134호, 2008. 8.24)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙(제2010-136호, 2010. 5.28.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표의 인공수정체 중 2.1.3 완전용출 시험, 2.1.4 용해산물 시험, 2.3.4.1 수화 안전성 시험, 2.3.5 광안전성 시험과 관련한 개정 규정은 2011년 1월 1일부터 시행하고, 2.2 성능시험, 2.3.1 굴절력, 2.3.2 해상력과 관련한 개정 규정은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 허가신청서, 변경허가신청서, 기술문서 등 심사의뢰서 등을 접수한 경우에는 종전의 기준규격에 따른다.

부칙(2012-96호, 2012. 8.30.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.

부칙<제2013-61호, 2013. 4. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-214호, 2013. 8. 29>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-82호, 2014. 2. 12>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-155호, 2014. 9. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 별표 2의 “수은모세관체온계” 규격은 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 폐지한다.

제3조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제16조제1항제1호 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 삭제하고, 제26조제1항제6호나목 중 “「전자의료기기 기준규격」”을 “「의료기기 기준규격」”으로 한다.

제4조(다른 고시의 폐지) 「전자의료기기 기준규격」은 이를 폐지한다.

부칙<제2016-90호, 2016. 8. 26.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 다음 각 호의 사항은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 별표 1 중 “47. 치과용 수은”의 개정 규정은 국제수은협약이 우리나라에 그 효력을 발생한 날부터 시행한다.

2. 별표 2의 신설‧개정되는 규격은 고시 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

3. 별표 1 “23. 안경렌즈”의 개정규격 중 1.3 기계적강도 시험은 1.56중굴절력 제품에 한하여 시행 후 1년이 경과한 날부터 적용한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조하거나 수입(선적일기준)하는 의료기기부터 적용한다. 다만, 별표 2의 신설‧개정되는 규격은 고시 시행 후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표4 에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 사항의 변경으로 변경 허가 또는 변경인증을 신청하거나 변경신고 하는 의료기기 포함)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의「의료기기 기준규격」규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서 중 어느 하나를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

② 별표 1의 신설‧개정되는 기준규격에 해당하는 의료기기로 종전 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 의료기기는 별도의 변경절차 없이 이 기준규격 별표 1로 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 고시에 따라 의료기기 허가‧인증‧신고(변경허가‧변경인증‧ 변경신고를 포함한다)절차를 진행할 수 있으며, 동 허가‧인증‧신고 절차가 개정 고시 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 개정 규정에 따라 허가‧인증‧신고할 수 있다.

제5조(적용에 대한 특례) 이 고시로 신설 또는 개정 되는 「의료기기 기준규격」 규정의 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조·수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 규정에 따른 기준규격을 적용할 수 있다.

제6조(용기, 외부포장 및 첨부문서 기재사항에 관한 특례) ① 이 고시 규정의 개정에도 불구하고 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 종전에 기재되어 있는 용기, 외부포장 및 첨부문서를 사용할 수 있다.

부칙<제2017-16호, 2017. 3. 8.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 이후 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 이미 접수된 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 제조(수입) 인증신청서, 제조(수입) 신고서, 허가사항 변경허가신청서, 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 및 임상시험계획(변경)승인신청서는 종전의 규정을 따른다.

부칙<제2018-72호, 2018. 10. 10.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 인증 받은 수술용장갑, 진료용장갑은 2018년 12월 31일 까지 종전 기준을 적용할 수 있다.

부칙<제2019-40호, 2019. 5. 20.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2019-61호, 2019. 7. 19.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표3의 26.수동식의료용침대부터 136.레이저방어용안경까지의 개정규정은 2020년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조 또는 수입한(선적일 기준) 의료기기부터 적용한다.

[별표 1] 의료용품 및 치과재료

[별표 2] 기구 기계

[별표 3] 1등급 의료기기

창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내서 (2019.07)

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체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 - 경미한 변경 사례 포함 (2019.06.28

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