❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여
한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련
❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는
한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼)
* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역
❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행
* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서
❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는 ①수입 시마다 자가시험성적서 제출*, ②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정
* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출
** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에
심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출
<정리!>
1. 최근 중국 코로나 바이러스 등 전염병으로 수입GMP 해외 현장조사 예정이었지만 불가피하게 갈 수 없게 되었음.
* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역 –
외교부 여행 안전정보 중국이 여행제한으로 변경되었음
2. 따라서 현장-> 서류검토로 변경됨
1) 서류심사 일 경우 추가되는 자료 추가제출
- 해당 제조소의 조직도
- 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신 개정 상태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다)
- 제조소의 별표 2 기준 혹은 별표2의 2(올해 6월 30일까지의 접수 GMP에 한함) 점검표
- 제조소의 별표 2 기준 혹은 별표2의 2(올해 6월 30일까지의 접수 GMP에 한함) 적합선언문
- 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세서의 유효성 확인 요약 자료
- 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료
2) GMP를 확인할 수 있는 추가자료 3종 제출
-> 생산국 정부 등이 발행한 인증서
-> 생산국 정부 등이 발행한 인증서의 해당 심사보고서
-> 완제품시험성적서
3. 서류심사 통과 후 한시적 GMP 인정을 받을 수 있음
☆ 한시적 : 일정한 기간에 한정되어 있는. 또는 그런 것.
따라서 상황이 종료될 때까지 한시적으로 GMP인정을 받을 수 있다는 것
-> 하지만 상황종료되면 10일 안으로 GMP 신청 다시 해서 현장조사 받아야 함.
** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출
-> 한시적 GMP적합을 받으면 ? 수입 시마다 자가시험성적서 제출해야 함. ->
* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출
만약에 위 사항을 위반할 경우???? ->
1) 한시적 적합업체가 수입시마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우
❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시
- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*
- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토
- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시
* (의료기기법시행규칙 제33조) 수입업자 준수사항 준수여부
2) 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사신청을 하지 않고 판매한 경우
❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용
- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 동 업체가 의료기기 판매 시 ‘적합인정을 받지 않고 판매’로 보아 행정처분** 실시
* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우
** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호) 수입업무정지 6개월
판매 중지나 행정처분 등을 받을 수 있으니 상황종료 후 현장심사도 10일내로 신청하고
한시적 적합인정서를 받으면 자가시험성적서를 지방청에 잘 제출하면 된다!
미리미리 알고 대비해서 이런 상황을 예방하자!
처벌이 있으니 미리미리 대비해서 상황종료 후 현장심사도 10일내로 신청하고
한시적 적합인정서를 받으면 자가시험성적서를 지방청에 잘 제출하면 된다!
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