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희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(제34조의2 및 제34조의3 신설)

- 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립

- 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출

이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(제54조의3 신설)

- 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출

- 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고 사실을 알리고, 지방청장은 지체없이 이물 혼입 원인 조사를 실시

- 지방청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우, 조사 결과와 의료기기 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수·폐기 명령 등을 해야 함

해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(제56조의2 신설)

- 식약처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우, 제조업자 등에게 20일 전에 사실을 알리고, 현지실사를 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 조치에 관한 의견을 지방청장에게 알림

- 지방청장은 현지실사 결과를 통보받은 후, 수입 중단, 회수·폐기 또는 사용중지 명령 등을 하려는 경우에 제조업자 등에게 해당 조치 내용 및 사유, 일자 등을 알려야 함

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의료기기법 시행규칙

[시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정]

개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유

식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회 확대 등을 위해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 국내에 공급할 수 있도록 하고, 의료기기에 포함된 이물(異物)에 대한 보고 및 관리체계를 마련하며, 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁에 관한 사항을 정하고, 이물 보고의 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하며, 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등의 조치와 그 해제 절차 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(안 제34조의2 및 제34조의3 신설)

1) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기별ㆍ반기별ㆍ연도별로 공급 수량, 공급 가격 및 공급 대상 등에 관한 사항이 포함된 의료기기 공급 계획을 수립해야 함.

2) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 한국의료기기안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 사업추진 현황 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.

나. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(안 제54조의3 신설)

1) 의료기기에 포함된 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.

2) 식품의약품안전처장은 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 알려야 하고, 지방식품의약품안전청장은 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 함.

3) 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 조사 결과의 내용과 의료기기의 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수ㆍ폐기 명령 등을 해야 함.

다. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(안 제56조의2 신설)

1) 식품의약품안전처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 현지실사 20일 전에 그 사실을 알려야 하고, 현지실사를 마친 경우에는 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 필요 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 함.

2) 지방식품의약품안전청장은 현지실사 결과를 통보받은 후 수입 중단, 회수ㆍ폐기 또는 사용 중지 명령 등을 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 해당 조치의 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 알려야 함.

<법제처 제공>

개정문

⊙총리령 제1542호

의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2019년 6월 12일

국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제4호 각 목 외의 부분 단서 중 "근거"를 "설정근거"로 한다.

제22조제3호 중 "「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설"로, "수용시설"을 "보호실"로 한다.

제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수요조사를 실시한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 계획을 분기별ㆍ반기별 및 연도별로 수립해야 한다.

1. 공급 수량에 관한 사항

2. 공급 가격에 관한 사항

3. 공급 대상에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 공급 계획에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 공급 대상자와 공급 계약을 체결해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 정보원에 위탁한다.

② 제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 업무를 위탁받은 정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위탁 업무에 대한 사업운영 계획, 자금운용 계획, 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제52조제5항제4호 중 "의료기기 개설자"를 "의료기관 개설자"로 한다.

제54조의3을 다음과 같이 신설한다.

제54조의3(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① 법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 "이물(異物)"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질

② 법 제31조의5제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 별지 제48호의2서식의 이물 발견 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 지체 없이 그 내용을 알려야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 통보를 받은 경우에는 법 제31조의5제2항에 따라 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 위해 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.

⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안정성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다.

1. 법 제33조에 따른 검사 명령

2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치나 공표 명령

3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제56조의2를 다음과 같이 신설한다.

제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 현지실사(이하 "현지실사"라 한다)를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 현지실사의 실시일 20일 전에 현지실사에 관한 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제2항에 따른 현지실사를 마친 경우(현지실사를 거부한 경우를 포함한다)에는 해당 실사를 마친 날부터 30일 이내에 그 조사 결과와 필요한 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 현지실사 결과를 통보받은 경우에는 법 제32조의2제2항에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 이 경우 해당 조치를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 조치 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

1. 수입 중단

2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치에 관한 명령이나 공표

3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제32조의2제3항에 따라 수입 중단 등의 조치를 해제할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해제 내용, 해제 사유 및 해제 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제27호를 다음과 같이 한다.

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별지 제5호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제6호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제48호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다. 다만, 제9조제2항제4호 및 제22조제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

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신구조문대비표 「의료기기법 시행규칙」

식품의약품안전처 고시 제2019-46호

의료기기법 제31조의3제2항, 제3항

및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2019년 6월 12일

식품의약품안전처장

주요 내용

1. 의료기기 정보 등의 대상·범위(제2조)

2. 의료기기 정보 등의 등록 방법(제3조)

3. 의료기기 정보 등의 변경 등록(제4조)

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의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등” 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기정보등의 대상‧범위) ① 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보

가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI)

나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)

2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보

가. 포장 내 총 수량

나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보

다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택)

라. 멸균 의료기기 여부

마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부

바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)

사.「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여대상 여부

아. 사목의 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말한다)에 해당하는 경우, 요양급여 코드(요양급여 코드를 기재하지 않는 경우에는 그 사유를 기재하여야 하며, 이후에 요양급여 코드를 발급받는 경우 이를 추가하여야 한다)

자. 다음에 해당하는 치명적인 경고 또는 금기사항 여부

1) 라텍스(LATEX) 포함 여부

2) 수액세트의 경우에 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP) 등 프탈레이트류 포함 여부

3) 사용 중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기가 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등에 노출될 경우에 안전한 지 여부

차. 인체이식형 의료기기 여부

카. 일회용 의료기기 여부

타. 품목명

파. 분류번호(등급)

하. 품목(품목류) 허가, 인증 또는 신고 번호

거. 허가, 인증 또는 신고 일자

너. 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

더. 추적관리대상 의료기기 여부

러. 한벌구성 의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급

머. 조합의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급

3. 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보

가. 의료기기 통합정보 관리책임자의 연락처, 전자우편 주소

나. 제조업자 또는 수입업자의 상호 또는 명칭

다. 제조업 또는 수입업 허가번호

라. 제조업자 또는 수입업자의 주소

마. 위탁제조의 경우, 제조자 상호 또는 명칭 및 주소

바. 수입의료기기의 경우, 해외 제조원 상호 또는 명칭 및 주소

② 의료기기 제조업자·수입업자는 필요한 경우 다음 각 호의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록할 수 있다.

1. 저장방법

2. 유통·취급조건

3. 해당 제품에 대한 추가 설명을 위한 전자 IFU 등 URL 주소

4. 물류바코드(Package DI)

5. 제조업자 또는 수입업자의 소비자센터 정보

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보로서 식품의약품안전처의 허가정보시스템을 통하여 연계되는 정보의 경우에는 등록하지 않을 수 있다.

1. 제1항제2호 차목부터 머목까지의 정보

2. 제1항제3호 나목부터 바목까지의 정보

제3조(의료기기정보등의 등록방법) 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2 및 이 고시 제2조에 따른 의료기기정보등을 인터넷 등의 전자수단을 통해 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.

제4조(의료기기정보등의 변경등록) 의료기기 제조업자·수입업자는 제2조제1항제2호 나목부터 자목까지의 정보, 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 정보가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경등록을 하여야 한다.

제5조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙

이 고시는 다음 각 호의 구분에 따라 시행한다.

1. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일

2. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일

3. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일

4. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

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