GMP22 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.3 의료기기파일 (2) 신설 조항 ★ 4.2.3 의료기기파일 의료기기 파일에 기본적으로 포함되어야 할 사항 ▶ 품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고 참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다. 즉 따로 관리해도 상관은 없다는 뜻! 나.의 1)-6)까지는 필수사항! 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명과 필요에 따라 계획된 기기 분류 및 변형 2) 도면, 구성, 제제, 구성 요소 사양 및 의료기기 소프트웨어 사양 3) 장비 사양, 생산 방법, 특수 처리 및 인프라 요구 사항을 포함한 생산 프로세스 절차 4) 사용 기준 및 측정 장비를 포함한 품질 보증 절차 및 사양 5) 방법 및 프로세스를 포함한 포장 사양 6) 의도된 용도/ 목적에 대한 설명 7) 의료기기에 대한 적절한 규제 요구사항을 충족.. 2020. 2. 11. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.4 문서관리 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것! 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장 ▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하.. 2020. 2. 11. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.5 기록관리 4.2.5 기록관리 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻! ▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며, 기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. ▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential he.. 2020. 2. 11. 8.5.3 예방조치 8장 측정, 분석 및 개선 8.5 개선 - 8.5.3 예방조치 가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 용어의 정의 “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다. ▶ 결국에는 어떤 일이 발생하기 전에 방지하자는 것! 부적합 발생방지를 위해 문서화된 절차에 따라 부적합 원인제거를 위한 예방조치를 하고 기록을 유지 관리해야 함 ▶예방조치에 대한 절차서를 만들고 시정및예방조치에 대한 보고서를 만들어라는 것! 단, 아래 나.의 문서화된 절차의 요구사항에 대한 내용을 꼭 표기하란 것이다! 예방조치.. 2020. 2. 10. 이전 1 2 3 4 다음
