GMP22 의료기기 정의 [의료기기법 제2조] 의료기기의 정의 의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 의료기기법 제2조 [정의] ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ▶ 의료기기로 보이지만.. 2020. 4. 6. 멸균의 의미(Sterilization) 일회용 의료기기(주사기, 카테터, 필러) 등 이런 의료기기들은 한번 쓰고 버리기도하고 사람몸에 닿는 것이기 때문에 멸균의료기기로서 중요한 제품들이다. 근데 멸균? 소독? 살균? 단어가 참 많다. 멸균(Sterilization) 소독(Disinfection) 아포를 포함한 모든 살아있는 종류의 미생물을 완전히 사멸 아포를 제외한 모든 병원성 미생물을 사멸 (병원균 방지할 목적으로 감염력을 억제하거나 자제) ▶ 즉, 멸균은 병원성균이든 비병원성균이든 다 죽이는 것 ! 아래를 보면 물을 끓이거나 염소로 소독을 해도 더 높은 수준의 미생물을 죽이는 멸균을 하는 것은 쉽지않는 것이겠지? EX 1) 염소 소독 : 소화기전염병 병원균은 죽일 수 있지만 비병원성균은 죽이지 못함 EX 2) 끓이는 정도 : 화농성 죽일 .. 2020. 2. 17. 4.1 일반 요구사항 / 4.2 문서화 요구사항 정리 4.1 일반 요구사항 항 주요 내용 4.1.1 (신규) 적용되는 법적 요구사항 준수 4.1.2 (신규) 위험기반 접근방법 적용 4.1.3 법적 요구사항 준수 - 증거제시 4.1.4 프로세스 변경하는 경우 적용되는 법적 요구사항 준수 및 관리 4.1.5 (신규) 위탁 프로세스 법적 요구사항 준수 책임(서면 품질확인서 포함) 4.1.6 (신규) 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인 절차 문서화 4.2 문서화 요구사항 항 주요 내용 4.2.1 일반 요구사항 법적 요구사항 반영(품질매뉴얼, 품질방침, 품질목표, 절차서, 기록, DMR) 4.2.2 품질매뉴얼 내용 동등(매뉴얼, 적용제외, 절차 및 기록, 상호작용, 문서 구조 명시) 4.2.3 의료기기 파일 DMR 내용 구비 4.2.4 문서관리 문서에 대한 관리 절차 .. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.1 신설 조항 ★ 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. ▶ 제조업자는 ISO 13485 요구사항 뿐만아니라 적용되는 법적 요구사항을 추가하여 품질경영시스템을 문서화하도록 신설된 요구사항이다. 또한 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구 사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하도록 명확화하였다. 요구사항이 문서화해야 한다는 요구가 있을 때, 그.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.3 4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장 3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행 4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석 5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지 ▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구 품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로, 조직이 .. 2020. 2. 12. 이전 1 2 3 4 다음
