의료기기gmp20 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.5 기록관리 4.2.5 기록관리 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻! ▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며, 기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. ▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential he.. 2020. 2. 11. 8.5.3 예방조치 8장 측정, 분석 및 개선 8.5 개선 - 8.5.3 예방조치 가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 용어의 정의 “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다. ▶ 결국에는 어떤 일이 발생하기 전에 방지하자는 것! 부적합 발생방지를 위해 문서화된 절차에 따라 부적합 원인제거를 위한 예방조치를 하고 기록을 유지 관리해야 함 ▶예방조치에 대한 절차서를 만들고 시정및예방조치에 대한 보고서를 만들어라는 것! 단, 아래 나.의 문서화된 절차의 요구사항에 대한 내용을 꼭 표기하란 것이다! 예방조치.. 2020. 2. 10. 이전 1 2 3 4 다음
