1. 1등급 신고 대상
정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다.
※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.)
2. 허가(인증) 대상
검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.
※ 예시
- 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해 검체와의 반응을 비교하는 등 분석기기가 올바른 정량적 결과값을 도출할 수 있도록 사용되는 Control, Calibrator(기준시약))
- 면역화학검사시약(HPLC법 분석에 사용하는 Control, Calibrator(기준시약))
- 적혈구침강속도측정시약(적혈구 침강속도 검사(ESR) 시 사용되는 시약)
3. 의료기기에 해당되지 않는 정도관리물질
- 동물용 의료기기(장비, 시약)의 정도관리를 위해 제조된 물질
- 실험실(또는 연구용) 장비의 정도관리물질
- 진단용이 아닌 병원 검사실의 숙련도 평가를 위해 병원검사실에 보내 각 검사실 간의 성적평가에 사용되는 외부정도관리물질
작용원리 : 본 제품은 Albumin 검사 시 사용되는 범용 정도관리물질로, 의료용면역형광측정장치의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되며, Level 1(저농도), Level 2(중농도), Level 3(고농도)로 농도별로 구분되어 있다.
각 농도(저, 중, 고)로 구성된 정도관리물질은 제조사에서 제공한 목표 허용치 내에 알부민 측정값이 각 농도(저, 중, 고)로 나타나는지 확인하여 의료용면역형광측정장치의 성능을 검증할 수 있다.
※ 체외진단용 의료기기의 정도관리를 위해서는 임상(진단)적 판단범위가 포함되도록 여러 농도의 정도관리물질로 구성되어 있는 경우가 다수 있으므로, 이 경우 농도별로 구성되어 있음을 명시하도록 한다.
사용목적 :
검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 정도관리물질
성능 :
정확도
| 구분 |
세부 구성별 기준 농도 (g/dL) |
허용 범위(%) |
| Level 1 Control |
10.0 |
±1.0% |
| Level 2 Control |
50.0 |
±1.5% |
| Level 3 Control |
100.0 |
±1.5% |
※ 정도관리물질 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에 ‘해당없음’ 으로도 기재할 수 있다.
품목별 가이드라인(1등급)_정도관리물질.hwp
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