의료기기 허가·심사 첨부자료56 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-4 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (치과교정용고정장치) 품목명 : 치과교정용고정장치 사용목적 : 턱뼈나 치주조직에 고정되어 교정치료의 고정점 으로 사용하는 재료 작용원리 내용 요약 : 상악 및 하악이나 치주조직에 물리적으로 고정되어 치아교정 치료의 고정점 역할을 함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 치과교정용고정장치의 사용목적은 턱뼈나 치주 조직에 고정되어 교정 치료의 고정점으로 사용하는 장치. 일반적으로 나사, 관 및 판형태 등이 있음 교정치료의 고정점으로 사용하는 장치! 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료 심사결과 : 사.. 2020. 3. 17. 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-3 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (특수재질골절합용나사) 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사 작용원리에 관한 자료 작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함. 파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가 다음 예시 - 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 뼈에 .. 2020. 3. 17. 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-2 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (비흡수성치주조직재생유도재) 품목명 : 비흡수성치주조직재생유도재 사용목적 : 치주 조직의 재생을 유도하는 재료 작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다. 치주조직의 재생! 치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음. 심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작.. 2020. 3. 17. 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-1 작용원리에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) - (3) 작용원리에 관한 자료 ◦ 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리․화학․전기․기계적 작용원리에 대해 제조업체에서 제시하는 자료 작용원리는 해당 제품의 사용목적(what)을 달성하기 위해 적용되는 ‘작용기전’이나 ‘작동원리’를 신청 제품의 물리, 화학, 전기, 기계적 특성을 이용하여 어떻게(how) 구현되는지를 설명한다. ▶ 처음에 이렇게 작성을 하라고 했을 때 약간 좀 막막하긴 하다. 하지만 아래 예시를 참고하거나 전자민원창구에 기허가된 동일한 품목의 제품들을 참고해서 업체의 해당되는 작용원리를 작성해보자! 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 적용한 물리·화학·전기· 기계적 작용원리가 포함된 자료로써 아래 목.. 2020. 3. 17. 제29조(첨부자료의 요건) - (2)-1 사용목적에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) - (2) 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 적응증, 사용목적(효능·효과)에 관한 자료로 제조업체에서 제시하는 자료 1. 제조의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적을 알 수 있도록 근거자료를 바탕으로 작성하고 근거자료(매뉴얼 등)를 함께 제출 하여야 한다. (1) 사용목적을 적은 파일 (2) 근거자료(사용자 매뉴얼 혹은 추가 근거자료있을 경우 같이 제출) ▶ 음.. 적응증이 뭘까? 처음보면 뭔지 잘 모른다. 단어가 어렵다 예시를 들어보자! 기존에 2차치유폼제창상피복재가 있다! 품목별 등급에 따라서 사용목적이 대략적으로 나와있다. -> B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment,.. 2020. 3. 13. 본질적 동등품목비교표 예시 (11) 의료용품(금속골고정재) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > Ti6Al4v ELI (ASTM F136) 동일하므로 예! 9. 성능 - > “금속골고정재”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르.. 2020. 3. 12. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 9 10 다음
