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품목명 :  전기체외충격파쇄석기

사용목적 : 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구

작용원리 내용 요약 :  실린터형 자기장 코일을 통해 발생된 전자기장 에너지를 반사체를 통해 집속된 충격파를 이용하여 신체 외부에서 결석 등을 분쇄함 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 전기체외충격파쇄석기의 사용목적은 전기 충격 펄스 등을 이용하여 결석을 파괴하는 기구

전자기장에너지 충격파를 통해서 결석을 파괴(분쇄)

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  기타레이저수술기 

사용목적 : 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 Er:YAG를 사용하는 레이저 수술기

작용원리 내용 요약 :  전자기 방사선이 하나의 레이저빔으로 방출되며 이렇게 발생된 레이저빔을 생체에 조사했을 때 열이 발생하게 됨, 이러한 열효과로 조직의 절개, 파괴 제거를 실행함 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 기타레이저수술기의 사용목적은 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 목적으로 상기 이외의 매질을 사용하는 레이저 수술기

기타 (레이저 종류 : Er:YAG) 조직의 절개, 파괴 제거에 전자기방사선-레이저빔에 의한 열 발생

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  추간체고정재

사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

작용원리 내용 요약 :  불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움

원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

품목명 :  일회용발조절식전기수술기용 전극 

사용목적 : 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용임

작용원리 내용 요약 :  전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여 세포에 강력한 열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 일회용발조절식전기수술기용 전극의 사용목적은 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.

전극(전기수술기, 전기소작기 등에 사용됨), 전기수술기 기능(절개, 응고, 지혈)등 추가

전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시