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제29조(첨부자료의 요건)

기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 

1. 기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표

★ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 = 기 허가 제품과 비교한 자료 요건(제29조제1항제1호) ★ 

사실상 처음 이 양식을 받아보면 음 어떻게 작성을 해야할지 참 막막했었다.

이건 업체에서 자율적으로 작성을 하는데 일단 방법은

1. 일단 전자민원창구에 해당 품목에 대해서 검색을 한 후에 가장 유사한 품목을 찾아서 

업체의 해당되는 제품과 비슷한걸 찾아야 한다.(결국 약간 노가다)

https://emed.mfds.go.kr/

(품목명 치과용임플란트고정체라고 한다면 허가된 제품의 모양이나 성능 등 찾아보고 가장 유사한걸로 하나 초이스!)

요렇게 품목마다 기술문서를 확인할 수 있는게 있으니까 이렇게 되어있는자료로 열람해서 작성해보자.

제조업체 또는 수입업체 대표자의 서명이 포함된

[별지 제3호 서식의 비교표] 자료

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor40

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별지3을 참고할 것!

1) 기허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동 등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

신규 기술문서 심사 신청시 또는 기술문서 변경 심사시 제출하여야 하며 동 자료를 통해 첨부자료 중 일부를 허가 규정 제5조(심사자 료의 면제)에 의거 면제 받을 수 있다.

또한 동 자료는 업계 스스로 가 자율적으로 작성하도록 하고 있으며, 개발된 제품의 기술적 정 보를 알 수 있는 중요한 자료로 신중하게 작성하여야 한다.

기 허가 제품과 비교 자료 작성을 위해서는 ‘별지 제3호서식(본질 적 동등 품목 비교표)’을 이용하여 작성하여야 하며 허가정보 검색 한 내용을 참조하여 작성할 수 있습니다. 아울러 구체적 작성방법은 다음과 같습니다.

(1) 품목명(분류번호 및 등급) :

신청제품과 동일한 품목명으로 작성 하십시오.

만약, 동일한 품목명이 없을 경우는 가장 유사한 기허 가 제품과 비교하여 작성하십시오.

-> 해당되는 품목명으로 기재. 기허가된 품목명이 없을 경우에는 유사한 기허가 제품으로 사용하라는거는

허가받고 싶은 품목이 만약에 A창상피복재인데 B창상피복재밖에 없다면 B에서 가장 유사한 창상피복재로라도 적을 것!

(2) 제품명(모델명) :

기 허가제품과 신청제품의 모델명을 각각 작성 하십시오.

-> 품목명은 정해진 품목명으로 기재하면되고 제품명, 모델명은 업체에서 정할 것

제품명이 없는 경우도 있고 모델명이 없는 제품도 있으니 둘다 만들고 싶으면 만들것 단 기허가된 제품중에서

중복된 제품명이 있으면 안됨!

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

 제3장 의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 제8조(명칭)

② 제품명은 이미 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 허가·인증·신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우

2. 동일한 제조(수입)업자가 허가·인증·신고 취하 후 동일한 제품을 허가·인증·신고하는 경우

3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우

(3) 제조(수입)업소명 :

기 허가제품과 신청제품의 제조(수입)업소명을 각각 작성하십시오.

-> 업소명 기재하면 됨

(4) 제조원 및 소재지 :

기 허가제품과 신청제품의 제조원을 각각 작성하되 소재지는 생략할 수 있습니다.

->제조원 회사이름 기재(소재지는 생략 가능함)

(5) 허가번호 :

기허가 제품의 허가번호를 작성하고, 신청제품은 작 성하지 않습니다. 다만, 허가받은 제품을 변경한 경우는 신청제 품에 허가번호를 작성하여야 합니다.

-> 기허가 제품 허가번호 작성, 신청제품은 허가되지 않았기 때문에 비워두면 됨

허가받은 제품 변경(변경심사) 등을 할 때 제출용에서는 당연히 허가받은제품이니까 허가번호 쓰라는 것

(6) 사용목적 :

기허가 제품의 사용목적을 먼저 작성하고, 신청제품의 사용목적과 비교 후 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’ 란에 체크하십시오.

-> 사용목적은 나와있으며 품목 및 품목별에 나온거대로 쓰면 됨.

(7) 작용원리 :

기허가제품의 작용원리를 작성하고, 신청제품과 비교 하여 동등한 원리인 경우는 ‘예’, 동등하지 않을 경우는 ‘아니오’ 란에 체크하십시오.

-> 작용원리 기허가꺼 쓰고 제품의 원리를 구체적으로 기재할 것

(8) 원재료 :

신청제품이 인체 접촉 삽입하는 의료기기인 경우에 작 성하되, 기 허가제품에 대한 원재료 정보공개가 부분 공개임으로 공개된 내용으로 한정해서 작성할 수 있습니다. 원재료가 다르다 는 의미는 신소재 또는 허가 받은 제품과 원료가 다르다는 의미 입니다. 다만, 원재료에 대한 정보를 명확히 아는 경우(예: 동일제조원 변경제품이나, 시리즈 제품인 경우) 상세히 작성 후 ‘예’ 또는 ‘아니오’란에 체크하십시오. ※ 전기를 사용하거나 기계 장치류의 제품은 생략할 수 있습니다.

-> 인체 접촉 삽입 의료기기의 경우에 작성하는데 전자민원창구에 보면 보통 원재료 규격이나 자세한 내용은 공개되어 있지 않기 때문에 나와있는대로만 작성 보통 다른업체랑 원재료가 다른경우가 많기 때문에 아니오! 하면 됨

같으면 예! (합금 금속의 경우에 철, 세라믹 이렇게 되어있는데 규격이나 함량은 다른데 종류가 같으면 예!)

전기의료기기나 기계장치류는 생략할 수 있음

양식 칸에 원재료를 다 작성할 수 없으므로 한글파일에 [별첨]자료로 제출하면 됨

(9) 성능 :

기 허가제품과 신청제품의 성능(제품의 물리 화학, 전기 기계적 특성)을 작성하고 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 는 ‘아니오’에 체크하십시오.

-> 보통은 성능은 거의 다르므로 아니오! 체크. 혹시나 모든 항목이 같으면 예라고 하면 됨.

(10) 시험규격 :

기허가 제품의 시험규격의 정보를 대부분 알 수 없 기 때문에 아래의 예와 같이 작성할 수 있다.

※ 시험규격은 ‘당해 제품의 안전만을 검증하기 위한 적용한 규 격을 의미’함.

따라서 성능에 관한 시험은 작성하지 않아도 됩니다.

예1) 전기사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 개 별규격이 있는 경우 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 32. 전기수술기)

예2) 방사선사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공 통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준규격, 개별규격 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 8.의료용X선장치)

예3) 인체접촉 삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관 한 공통기준규격

-> 시험규격에 전기기계적안전, 전자파, 생물학적, 방사선 등 안전성에 관련된 규격이나 기준규격(개별 기준규격 위와같이 32. 전기수술기) 등까지만 같으면 예 아니면 아니오!

성능부분은 내용은 반영안해도 됨.

(11) 사용방법 :

기 허가제품과 신청제품의 사용방법은 제품을 사용 하기 위한 일련의 과정을 작성하되, 일반적인 사용방법에 대한 설명을 요약 작성할 수 있습니다. 특히 ‘적용부위’ 및 ‘적용방 법’이 다른 경우는 세부적으로 작성하고 ‘아니오’란에 체크하십 시오.

-> 사용방법은 같으면 예 ! 아니면 아니오!

양식 칸에 다 못적기 때문에 별첨으로 해서 기허가된 제품의 사용방법과

신청 제품의 사용방법 기술문서 내용 같이 제출할 것.

(12) 신청자 :

심사 의뢰를 신청한 대표자의 이름을 작성하고 서명 을 하여야 함. 서명된 자료를 스캔 후 파일로 첨부하십시오.

-> 신청업체의 대표자 서명 한 후에 스캔본해서 제출할 것

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 

(1) 제29조 첨부자료의 요건

첨부자료를 준비하는데 어떤 내용을 넣어야 하는지 확인할 수 있다.

전체적으로 사실상 어떤내용이 들어가야되는지 확인하고

의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인을 확인하자(식약처발간)

다양한 예시가 있으므로 첨부자료를 준비 및 작성할 때 참고하기에 좋다.

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제29조(첨부자료의 요건)

기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 

-> 3년이 경과된 시험성적서는 변경이 없다는 업체의 공문이 필요함

여기서 말하는 시험 자료란 ? 아래와 같음

제26조제1항제4호 : 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전에 관한 자료 : (전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)

나. 생물학적 안전에 관한 자료 : 인체에 직·간접적으로 접촉, 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다

1) 독성시험에 관한 자료

가) 세포독성시험에 관한 자료 / 나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료 / 다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료

라) 만성독성시험에 관한 자료 / 마) 유전독성시험에 관한 자료 / 바) 생식독성시험에 관한 자료

사) 독성동태시험에 관한 자료 / 아) 면역독성시험에 관한 자료

2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료 / 3) 이식시험에 관한 자료 /  4) 혈액적합성 시험에 관한 자료

5) 발암성 시험에 관한 자료 / 6) 생분해성 시험에 관한 자료 / 7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료

8) 무균시험에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마. 성능에 관한 자료

바. 물리·화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

1. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료

기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표

2. 사용목적에 관한 자료

해당 제품의 적응증, 사용목적(효능·효과)에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리·화학·전기·기계적 작용원리에 관한 자료

4. 전기· 

기계적 안전에 관한 자료

가. 일반사항 : 전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서

3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

5. 생물학적 안전에 관한 자료

가. 일반사항 : 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)

2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료

3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료

나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.

6. 방사선에 관한 안전성 자료

가. 일반사항 : 방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 해당 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서

3) KOLAS에서 인정한 의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

7. 전자파안전에 관한 자료

가. 일반사항 : 전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서

3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

8. 성능에 관한 자료

가. 일반사항 : 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법 : 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.

9. 물리·화학적 특성에 관한 자료

가. 일반사항 : 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료

나. 기준 및 시험방법 : 식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.

10. 안정성에 관한 자료

가. 일반사항 : 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.

11. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료

12. 임상시험에 관한 자료

가. 일반사항 : 의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.

1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(시행규칙 별표 3)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

나. 가목의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

1) 임상시험방법 : 임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수

원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유

라) 병용사용의 유무

마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법

바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법

사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

2) 임상결과 : 임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)

나) 증례기록 요약

다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

3) 임상평가 : 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적·한의학적 원리에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다.

다. 기타

1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.

2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다.

13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유

사실상 의료기기 기술문서 첨부자료라고 하면 아래와 같은 종류가 있다.

그렇다고 여기 있는 자료를 몽땅 내야하는건 아니고 품목별로 제출자료의 범위를 대략적으로 정해놓은 것이

있으니까 아래 사이트로 들어가서 별표 7을 확인해보자.

법제처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

[별표7]

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

기술문서 제출자료의 범위는 동그라미 되어있다. 대략적으로 참고해보자

의료기기 품목에 따라 특성에 따라서 조금씩 차이가 있으므로 궁금하면

식약처 허가(3,4등급)담당자나 한국의료기기안전정보원(인증팀)에 해당 품목에 대해서 물어보자

일단 대략적으로 첨부자료의 종류를 파악하기 위해서는 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)를 확인해야 한다.

<출처 법제처> 사이트

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)

사실상 처음보면 멘붕온다. 왜냐하면 너무 많기 때문이다.

일단 어떤 종류의 첨부자료가 있는지 확인을 하고 어떤 자료를 내야 하는지 품목에 맞춰서 체크해놓고

자료의 요건이나 정보는 다음 글에서 확인하자 ->

제 29조 심사자료의 종류 및 범위 등

① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전에 관한 자료(전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)

나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)

1) 독성시험에 관한 자료

가) 세포독성시험에 관한 자료

나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료

다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료

라) 만성독성시험에 관한 자료

마) 유전독성시험에 관한 자료

바) 생식독성시험에 관한 자료

사) 독성동태시험에 관한 자료

아) 면역독성시험에 관한 자료

2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료

3) 이식시험에 관한 자료

4) 혈액적합성 시험에 관한 자료

5) 발암성 시험에 관한 자료

6) 생분해성 시험에 관한 자료

7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료

8) 무균시험에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마. 성능에 관한 자료

바. 물리·화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.

생물학적 안전에 관한 자료의 경우에는 의료기기가 접촉부위나 접촉 시간에 따라서 어떤 시험을 더 해야하는지 나눠지기 때문에 의도된 사용부위나 지속기간에 따라서 확인을 하고 시험기관에 문의해서 어떤시험을 해야하는지 확인을 한번더 해서 시험을 해야지 나중에 기술문서 심사 때 시험을 안해서 낭패를 보는일이 없도록 해야할 것이다~

의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 

그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면

법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다.

법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙)

행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다.

그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면

기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다.

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

그 중에서도 2가지를 중점적으로 확인해야 한다.

제4장 기술문서 등 심사

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)와 제29조(첨부자료의 요건) 이다.

26조에서는 기술문서 심사를 위해서 기술문서 외에 제출해야 하는 자료에 대한 목록을 나타내었고

29조에서는 각 첨부자료의 요건을 설명해놓았다.