작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함.
▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다.
치주조직의 재생!
치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음.
1. 제조의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적을 알 수 있도록 근거자료를 바탕으로 작성하고 근거자료(매뉴얼 등)를 함께 제출 하여야 한다.
(1) 사용목적을 적은 파일
(2) 근거자료(사용자 매뉴얼 혹은 추가 근거자료있을 경우 같이 제출)
▶음.. 적응증이 뭘까? 처음보면 뭔지 잘 모른다. 단어가 어렵다
예시를 들어보자! 기존에 2차치유폼제창상피복재가 있다! 품목별 등급에 따라서 사용목적이 대략적으로 나와있다.
-> B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment, high-absorbent, foam/ sheet/ liquid/powder 2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용되는 폼제 창상피복재로 폼형, 시트형, 액상형, 분말형을 포함한다.
