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기술문서첨부자료17

본질적 동등품목비교표 예시 (2) 전기제품(가스마취기) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > 전기제품이기 때문에 생략 9. 성능 - > “가스마취기”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오 10. 시험규격 -.. 2020. 3. 12.
제29조(첨부자료의 요건) - (1) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 본질적 동등품목비교표 작성법 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표 ★ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 = 기 허가 제품과 비교한 자료 요건(제29조제1항제1호) ★ 사실상 처음 이 양식을 받아보면 음 어떻게 작성을 해야할지 참 막막했었다. 이건 업체에서 자율적으로 작성을 하는데 일단 방법은 1. 일단 전자민원창구에 해당 품목에 대해서 검색을 한 후에 가장 유사한 품목을 찾아서 업체의 해당되는 제품과 비슷한걸 찾아야 한다.(결국 약간 노가다) https://.. 2020. 3. 12.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (2) 제29조 첨부자료의 요건 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (1) 제29조 첨부자료의 요건 첨부자료를 준비하는데 어떤 내용을 넣어야 하는지 확인할 수 있다. 전체적으로 사실상 어떤내용이 들어가야되는지 확인하고 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인을 확인하자(식약처발간) 다양한 예시가 있으므로 첨부자료를 준비 및 작성할 때 참고하기에 좋다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. -> 3년이 경과된 시험성적서는 변경이 없다는 업체의.. 2020. 3. 10.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (1) 제26조 심사자료의 종류 및 범위 등 사실상 의료기기 기술문서 첨부자료라고 하면 아래와 같은 종류가 있다. 그렇다고 여기 있는 자료를 몽땅 내야하는건 아니고 품목별로 제출자료의 범위를 대략적으로 정해놓은 것이 있으니까 아래 사이트로 들어가서 별표 7을 확인해보자. 법제처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [별표7] http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # .. 2020. 3. 10.
기술문서 첨부자료를 위해서 알아야 할 규정 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면 법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다. 법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙) 행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다. 그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면 기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 .. 2020. 3. 10.