ra1급2 의료기기 RA 1급 자격증 정보 항목 내용 RA 1급 자격증 내용 인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가 민간자격(2014-3282) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 의료기기 RA 전문가 1급(인허가) 의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)) 의료기기 RA 전문가 1급(임상) 의료기기 RA 전문가 1급(해외인증) 응시료 필기 : 5만원 실기 : 10만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 합격 기준 필기 : 80점 이상 실기 : 80점 이상 시험방법 필기 : 객관식(4지선다형) 40문항 실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항 응시자격 요건 ▶ 1급.. 2021. 1. 24. 기술문서 첨부자료를 위해서 알아야 할 규정 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면 법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다. 법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙) 행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다. 그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면 기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 .. 2020. 3. 10. 이전 1 다음
