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제29조(첨부자료의 요건) - (3)-7 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (기타레이저수술기) 품목명 : 기타레이저수술기 사용목적 : 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 Er:YAG를 사용하는 레이저 수술기 작용원리 내용 요약 : 전자기 방사선이 하나의 레이저빔으로 방출되며 이렇게 발생된 레이저빔을 생체에 조사했을 때 열이 발생하게 됨, 이러한 열효과로 조직의 절개, 파괴 제거를 실행함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 기타레이저수술기의 사용목적은 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 목적으로 상기 이외의 매질을 사용하는 레이저 수술기 기타 (레이저 종류 : Er:YAG) 조직의 절개, 파괴 제거에 전자기방사선-레이저빔에 의한 열 발생 전원사용 또는 미사.. 2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-6 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (추간체고정재 ) 품목명 : 추간체고정재 사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다. 작용원리 내용 요약 : 불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다. 척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움 원재료의 특성.. 2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-5 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (일회용발조절식전기수술기용 전극 ) 품목명 : 일회용발조절식전기수술기용 전극 사용목적 : 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용임 작용원리 내용 요약 : 전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여 세포에 강력한 열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 일회용발조절식전기수술기용 전극의 사용목적은 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다. 전극(전기수술기, 전기소작기 등에 사용됨), .. 2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-4 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (치과교정용고정장치) 품목명 : 치과교정용고정장치 사용목적 : 턱뼈나 치주조직에 고정되어 교정치료의 고정점 으로 사용하는 재료 작용원리 내용 요약 : 상악 및 하악이나 치주조직에 물리적으로 고정되어 치아교정 치료의 고정점 역할을 함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 치과교정용고정장치의 사용목적은 턱뼈나 치주 조직에 고정되어 교정 치료의 고정점으로 사용하는 장치. 일반적으로 나사, 관 및 판형태 등이 있음 교정치료의 고정점으로 사용하는 장치! 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료 심사결과 : 사.. 2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-3 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (특수재질골절합용나사) 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사 작용원리에 관한 자료 작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함. 파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가 다음 예시 - 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 뼈에 .. 2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-2 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (비흡수성치주조직재생유도재) 품목명 : 비흡수성치주조직재생유도재 사용목적 : 치주 조직의 재생을 유도하는 재료 작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다. 치주조직의 재생! 치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음. 심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작.. 2020. 3. 17.

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